藥品留樣觀察管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-31 11:34本頁面
【導讀】掌握產品質量動態(tài)，總結經(jīng)驗，完善工藝，提高質量，同時在用戶質量投訴時，為公司復檢，處理質量問題提供參考依據(jù)。公司所生產的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照執(zhí)行。分重點留樣和法定留樣觀察。法定留樣為按批號所留的產品。特殊情況時的產品；生產過程中的特殊情況及質量不穩(wěn)定的品種；重點留樣數(shù)量應以足夠供全部觀察期間檢查之用為準。重點留樣產品一般應檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。常檢查，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內在有變化時，應按月繼續(xù)檢查，發(fā)生不良反應等重大質量投訴，應及時對該批留樣作全面復檢。保存期滿的樣品，由負責保管人員填寫清單，報質管部領導批準后銷毀。并在有必要時通報生產部和向總經(jīng)理報告；
【正文】 /1 藥品名稱： 代號： 溫度： ℃ 相對濕度： % 留樣日期 留樣批號 存放位置 觀察項目 觀察結果及操作人 結論 備注 個月 個月 個月 個月 個月 個月 （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （ 簽名） （簽名） XXXX 制藥有限公司 QC7080017R0 留樣領用登記表 XXXX制藥有限公司 年 代號 品 名 批號 規(guī)格 單位 領用量 領用人 批準人 領 用 原 因 月 日 QC70800110R0 留樣銷毀記錄 日 期 名 稱 批 號 數(shù) 量 銷毀原因 銷毀方式 銷毀人 監(jiān)銷人 XXXX制藥有限公司
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