藥品留樣觀察管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-09-09 11:34本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善工藝，提高質(zhì)量，同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí)，為公司復(fù)檢，處理質(zhì)量問(wèn)題提供參考依據(jù)。公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照?qǐng)?zhí)行。分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。法定留樣為按批號(hào)所留的產(chǎn)品。特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過(guò)程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無(wú)菌等。常檢查，若三個(gè)月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時(shí)，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)對(duì)該批留樣作全面復(fù)檢。保存期滿的樣品，由負(fù)責(zé)保管人員填寫清單，報(bào)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。并在有必要時(shí)通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告；
【正文】 /1 藥品名稱： 代號(hào)： 溫度： ℃ 相對(duì)濕度： % 留樣日期 留樣批號(hào) 存放位置 觀察項(xiàng)目 觀察結(jié)果及操作人 結(jié)論 備注 個(gè)月 個(gè)月 個(gè)月 個(gè)月 個(gè)月 個(gè)月 （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （簽名） （ 簽名） （簽名） XXXX 制藥有限公司 QC7080017R0 留樣領(lǐng)用登記表 XXXX制藥有限公司 年 代號(hào) 品 名 批號(hào) 規(guī)格 單位 領(lǐng)用量 領(lǐng)用人 批準(zhǔn)人 領(lǐng) 用 原 因 月 日 QC70800110R0 留樣銷毀記錄 日 期 名 稱 批 號(hào) 數(shù) 量 銷毀原因 銷毀方式 銷毀人 監(jiān)銷人 XXXX制藥有限公司
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