smp-qc-0005-00取樣、留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-29 10:06本頁面
【導(dǎo)讀】分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量保證部（）份，質(zhì)量控制部（）份，生產(chǎn)技術(shù)部（）份，工程設(shè)備部（）份，、留樣程序，確保取樣、留樣正常進(jìn)行。于本公司所有取樣、留樣工作的管理。部對本操作規(guī)程實(shí)施并負(fù)責(zé)。有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員不應(yīng)該被安排進(jìn)行取樣操作。取樣人員還要對物料安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求有一定了解。取樣方案的制定。取樣時(shí)應(yīng)采取的安全措施。樣品外觀檢驗(yàn)的重要性。前應(yīng)進(jìn)行消毒，用于微生物檢驗(yàn)樣品或無菌產(chǎn)品取樣時(shí)必須先滅菌。破損的取樣器具必須有明確標(biāo)識并立即停止使用。超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、消毒或滅菌。重量輕、便于攜帶。取樣間不能使用易產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)，應(yīng)易于被有效清潔和消毒。地面，門在取樣結(jié)束后清潔。各房間墻面、窗戶和天花板每星期進(jìn)行清潔。取樣間需有明確的狀態(tài)標(biāo)識，如：正在使用、已清潔、待清潔。當(dāng)取樣剛完成需要進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)為“待清潔”狀態(tài)。物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。
【正文】 第 6頁共 7頁 被動(dòng)使用是指有客戶或政府監(jiān)查機(jī)構(gòu)投訴或其它非預(yù)期事件發(fā)生，用于質(zhì)量調(diào)查時(shí)對物料或產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)。 留樣使用之前必須得到所在公司授權(quán)部門的批準(zhǔn)。 文件 留樣應(yīng)有相應(yīng)的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號、數(shù)量，取樣日期，產(chǎn)品（物料）失效日期、儲存條件、儲存期限以及留樣管理人員的簽名 等信息。 對于成品留樣，應(yīng)至少每年一次對留樣外觀進(jìn)行檢查并留下檢查記錄，一般應(yīng)每年至少對同一產(chǎn)品的 3批留樣進(jìn)行外觀檢查。 外觀檢查不應(yīng)損壞留樣包裝。 在效期內(nèi)出現(xiàn)外觀異常時(shí)（例如外包裝變形、褪色、字跡不清淅或掉字等），公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對異?，F(xiàn)象進(jìn)行全面徹底調(diào)查并采取相應(yīng)糾正和 /或預(yù)防措施。 留樣報(bào)廢 產(chǎn)品 /物料已按照以上規(guī)定保存并超過保存期后需要進(jìn)入報(bào)廢程序。 留樣的報(bào)廢可規(guī)定每半年報(bào)廢一次，報(bào)廢時(shí)根據(jù)公司規(guī)定的藥品報(bào)廢流程進(jìn)行，并對所有報(bào)廢進(jìn)行存檔。 具體執(zhí)行時(shí)應(yīng)由專人定期收集需要報(bào)廢的留樣信息，填 寫留樣 銷毀 申請單，得到質(zhì)量 控制部 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交由相關(guān)部門銷毀。 附錄 無 相關(guān)的記錄 《 （ QC） 取樣證》（ RSMPQC000501） 《取樣記錄》（ RSMPQC000502） 《包材留樣臺帳》（ RSMPQC000503） 《原輔料留樣臺帳》（ RSMPQC000504） 《產(chǎn)品留樣臺帳》（ RSMPQC000505） 《留樣取用登記表》（ RSMPQC000506） 《留樣產(chǎn)品性狀觀察記錄》（ RSMPQC000507） 《銷毀申請單》（ RSMPQC000508） 培訓(xùn)范圍 QC人員。 標(biāo) 題 取樣、留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC000500 控制章： 第 7頁共 7頁 參考及相關(guān)的文件 《藥品 GMP指南》 2020年 8月第一版 ，中國醫(yī)藥科技出版社。 修訂歷史 修訂號 修訂內(nèi)容描述 生效日期
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