穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)指南-文庫吧資料
2024-07-27 01:35本頁面
【正文】 個(gè)月內(nèi)發(fā)生明顯變化，則應(yīng)針對短期中轉(zhuǎn)時(shí)超出標(biāo)示貯存條件時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響展開討論。下面明確說明的除外。5%RH6個(gè)月如果成品用半滲透性容器包裝，應(yīng)提供相關(guān)的水分損失評價(jià)資料。3℃6個(gè)月（方法a）12個(gè)月（方法b）加速25177。標(biāo)準(zhǔn)相對濕度在相同溫度下一般試驗(yàn)條件給定溫度下的水分損失率25℃/25%RH25℃/60%RH=(10025): (10060)25℃/40%RH25℃/60%RH=(10040): (10060)40℃/25%RH40℃/75%RH=(10025): (10075)也可使用上表以外相對濕度條件下的有效水分損失率。對貯存期相對濕度下水分損失率的線性進(jìn)行證明。證明水分損失方法范例：對于用給定的包裝容器、容器裝量，并填充的產(chǎn)品，在標(biāo)準(zhǔn)相對濕度下水分損失率檢測的一種方法是：將在相同溫度下其中一種相對濕度下測得的水分損失率180?？赏ㄟ^包裝容器滲漏系數(shù)實(shí)驗(yàn)檢測得出，或通過計(jì)算相同溫度下2種濕度條件之間水分損失率得出，如下列范例顯示。但對于較小包裝容器（1ml或小于1ml）或單位劑量產(chǎn)品，如果有依據(jù)， 在40℃/≤25%RH環(huán)境下貯存3個(gè)月后水分損失5%或大于5%是正常的。但應(yīng)提供數(shù)據(jù)證明如果在25℃/RH40%條件下進(jìn)行貯存，成品在整個(gè)貨架期內(nèi)將不會有明顯的水分損失。2℃/≤25%RH6個(gè)月在6個(gè)月的加速試驗(yàn)中當(dāng)發(fā)生除水份損失以外的其他明顯變化時(shí)，應(yīng)按照“一般情況”項(xiàng)下的描述進(jìn)行中期附加試驗(yàn)，評價(jià)30℃條件下的溫度影響。2℃/65%177。2℃/35%177。2℃/40%177。對其它無水和以溶劑為基質(zhì)的產(chǎn)品可以采用類似方法，并予以報(bào)告。其穩(wěn)定性考察可以在較低的相對濕度下進(jìn)行，見下面討論的內(nèi)容。這樣，用不滲透性容器包裝的產(chǎn)品，其穩(wěn)定性考察可以在任何受控或艙環(huán)境濕度條件下進(jìn)行。還有，因劑型原因：4． PH值不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)；或5． 溶出度（12個(gè)劑量單位，如粒/片）不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。3． 外觀、物理屬性、功能檢測（如：顏色、相位分離、再懸浮性、結(jié)塊、硬度，給藥器動作）不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。通常，成品的“明顯變化”定義如下：1． 含量與首次檢測值相比變化為5%；或使用生物或免疫方法時(shí)，效價(jià)項(xiàng)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)在6個(gè)月加速試驗(yàn)期內(nèi)的任何時(shí)候發(fā)生“明顯變化”時(shí)，應(yīng)另外進(jìn)行中期試驗(yàn)并對明顯變化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。5%RH條件下進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察。5%RH或30177。5%RH6個(gè)月* 由申請者決定是在25177。5%RH6個(gè)月加速40177。5%RH6個(gè)月（方法a）12個(gè)月（方法b）中期30177。5%RH或30177。周期貯存條件提交數(shù)據(jù)時(shí)的最短考察時(shí)間長期*25177。如果某些產(chǎn)品未包括在內(nèi)，則使用“一般情況”下的儲存條件。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中期試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于評價(jià)短期超出標(biāo)識貯存條件時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如：可能發(fā)生在運(yùn)輸途中）。在提交申請時(shí)，長期考察至少應(yīng)有6個(gè)月（方法a）或12個(gè)月（方法b）的數(shù)據(jù)，并應(yīng)繼續(xù)考察至建議的貨架期。如果在提交申請時(shí)，沒有完成長期穩(wěn)定性考察，可使用6個(gè)月或至最后一次檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)。如適用，在成品組成或稀釋后應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)以便為這類
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