shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案(參考版)
2024-10-30 11:06本頁面
【正文】 總結(jié)人： 日期： 十、 驗證結(jié)論 批準人： 日期： 。 由偏差、數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 實驗室搬遷后。 擬訂再驗證周期： 該儀器大修后或更換重要部件后。 重要試驗結(jié)果的記錄是否完整。 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成。 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 11 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 11 頁 共 11 頁 九、評價與建議 完成上述工作后，將結(jié)果整理匯總。 如有偏差或因故無法進行的試驗，應(yīng)進行分析，并有合理的解釋說明。 5% RH 的時間。 測試結(jié)果如下： ① 溫度 ② 相對濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 切斷電源測試 切斷電源，開始讀數(shù)穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏的數(shù)值，讀出 13 個溫度探頭的溫度值和3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù)一次，記錄穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度顯示屏和溫濕度探頭的溫度值超出 :40℃177。 5%RH 驗證結(jié)果 ① 溫度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ②相對濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗箱確認方案 文件編碼 TSYZ****** 頁碼數(shù) 第 10 頁 /共 11 頁 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 10 頁 共 11 頁 穩(wěn)定性開關(guān)門測試 將穩(wěn)定性試驗 箱開門 1min,立即關(guān)門，開始讀數(shù)， 13 個溫度探頭的溫度值和 3 個濕度探頭的濕度值，每分鐘讀數(shù) 一次并做記錄 ，連續(xù) 30 分鐘。 5% RH (2)溫度偏差： 177。穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每 30min 記錄溫濕度一次，在 48h 內(nèi)共測定 96 次 . 性能確認可接受標準 (1)溫度 :40℃177。 5%RH 驗證方法 加速穩(wěn)定性試驗箱驗證供試品放置情況 層號 該層的尺寸 (mm) 供試品量 供試品質(zhì)量 供試品尺寸 (mm) 1 600 800 210 空泡鋁塑膜 (淀粉 ) 0g／ 640g 600 800 30 2 600 800 210 空泡鋁塑膜 (淀粉 ) 0g／ 640g 600 800 30 3 600 800 210 空泡鋁塑膜 (淀粉 ) 0g／ 640g 600 800 30 (1) 驗證溫、濕度點的選擇、測試點的位置、溫濕度探頭布點圖按照“ ”項下進行。 5% RH (2)溫度偏差：177。 驗證內(nèi)容 驗證的技術(shù)依據(jù)及計量標準 所依據(jù)的技術(shù)文件 ： JJF2020《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度驗證規(guī)范》 運行確認可接受標準 (1)溫度 :40℃177。 驗證結(jié)果 ① 溫度 檢查人
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