穩(wěn)定性研究方面的問題與不足(編輯修改稿)
2025-07-07 15:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確且有明顯變化的情況下，不對降解產(chǎn)物作具體考察，只籠統(tǒng)地列為有關(guān)物質(zhì)。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?概念不清 有關(guān)物質(zhì)：包括工藝雜質(zhì)（合成副產(chǎn)物、未反應(yīng)完全的成分等）和藥物貯存中分解產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或聚合形成的產(chǎn)物。 對有關(guān)物質(zhì)與降解產(chǎn)物在質(zhì)量研究資料中并無明確界定，在穩(wěn)定性資料中隨意將有關(guān)物質(zhì)改稱“降解產(chǎn)物”是不妥的。 穩(wěn)定性試驗問題與不足 ?對結(jié)果缺少及時合理的分析 如：含量已明顯下降，有關(guān)物質(zhì)不見增加時不對有關(guān)檢測方法的可靠性進行確認(rèn)； 文字結(jié)論與實際結(jié)果不相符。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?藥品包材無選擇 1 穩(wěn)定性試驗藥品實際包裝與申報資料不符。 2 對主藥與包材的相容性缺少研究考察。 3 沒有對包裝的選擇和比較。 此外，粉針劑影響因素試驗取粉末裸置進行的也時有發(fā)生。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?包材的選擇 包材對藥品特別是制劑的穩(wěn)定性有直接
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