質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更研究思路-資料下載頁
2025-01-12 07:12本頁面
【正文】 定性等 標(biāo)準(zhǔn)修訂 （修訂雜質(zhì)檢查方法） 例 3 某乳劑為降低工藝對主藥穩(wěn)定性的影響改變了原料藥加料次序。 研究工作 乳粒粒徑、穩(wěn)定性、有關(guān)物質(zhì)等 標(biāo)準(zhǔn)修訂 （四） 制劑處方改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更 及研究思路 基本要求 變更制劑處方不應(yīng)對藥物質(zhì)量、 安全性、有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。 基本研究思路 同制劑工藝變更研究思路 變更分類及具體要求見制劑處方制備工藝變更研究思路講稿 例 1 某藥物為改善外觀，增加著色劑。 研究工作： 著色劑安全性、著色劑對本品質(zhì)量控制、溶出、穩(wěn)定性影響等。 結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查方法由 UV法→HPLC 法 例 2 某注射劑原處方使用右旋糖酐 40，現(xiàn)申請變更為 L－精氨酸和甘露醇。 研究工作： 處方、工藝、新輔料對本品質(zhì)量控制、穩(wěn)定性影響等。 結(jié)果：修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)檢查方法。 例 3 某口服緩釋制劑變更釋藥控釋性 輔料。 研究工作： 處方、工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等。 結(jié)果：修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)釋放度限度。 （五）規(guī)格改變導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)變更及 研究思路 基本要求 變更制劑規(guī)格不應(yīng)對藥物質(zhì)量、 安全性、有效性產(chǎn)生影響。 規(guī)格改變可能會導(dǎo)致原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的適用性。 例 1 某藥品增加規(guī)格制劑擬仍使用原注冊標(biāo)準(zhǔn)。 例 2 某原料藥制劑項下原為 XXX片劑，現(xiàn)擬增加 XXX注射液。 研究工作：有關(guān)物質(zhì)、含量、溶液澄清度與顏色、重金屬等。 標(biāo)準(zhǔn)修訂：嚴(yán)格有關(guān)物質(zhì) /溶液澄清度顏色 /重金屬限度、提高含量要求。 例 3 某注射級別原料藥擬增加無菌分裝制劑。 研究工作：熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查。 標(biāo)準(zhǔn)修訂：增訂細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查項。 小 結(jié) ●標(biāo)準(zhǔn)變更不能降低對藥品質(zhì)量的控制 ●進(jìn)行樣品分析研究，提供支持性資料 ●關(guān)聯(lián)變更按照最嚴(yán)格要求研究。 五、小 結(jié) ◆ 藥品的質(zhì)量控制分為源頭控制、過程控制和 終點(diǎn)控制，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為終點(diǎn)控制的一部分。 ◆ 藥品質(zhì)量研究是藥學(xué)研究包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基 礎(chǔ)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是整個藥物研發(fā)過程的高度總 結(jié)。 ◆ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更需要相應(yīng)的質(zhì)量研究的支持。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更 ≠ 對藥品質(zhì)量控制性降低 提倡加強(qiáng)對藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的變更 如果可通過其他科學(xué)、合理的研究工作所得到的結(jié)論亦能支持標(biāo)準(zhǔn)變更的結(jié)果對其已上市化學(xué)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性不產(chǎn)生負(fù)面影響，可以不必完全按照本講研究思路的要求進(jìn)行變更研究。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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