消癌膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究-資料下載頁
2025-08-05 09:48本頁面
【正文】 以看出“消癌平膠囊”%，%（約為20mg/kg）。我們從《中國藥典》2005版一部428頁“龍膽瀉肝丸”中成藥中含關(guān)木通的量作了比較，“龍膽瀉肝丸”比消癌平膠囊中馬兜鈴酸含量高150倍。 從表2中看出百草膠囊所檢測(cè)的批次中馬兜鈴酸的含量都在20mg/kg范圍內(nèi)，考慮到生產(chǎn)過程的批次差異性問題，分析測(cè)定中不同條件，不同對(duì)照品和人為因素影響，（即25mg/）是可行的。這個(gè)限量值是根據(jù)消癌平膠囊中馬兜鈴酸的實(shí)際情況作出來的這個(gè)水平值，應(yīng)該是安全的。 異嗪皮啶含量測(cè)定，指標(biāo)和方法確定 異嗪皮啶是腫節(jié)風(fēng)的重要活性成分，故選擇腫節(jié)風(fēng)為含量測(cè)定的指標(biāo)成分。臨床前研究對(duì)成品中異嗪皮啶未做含量測(cè)定，在含量檢測(cè)研究工作中，隨著檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，高效液相色譜法快速、簡(jiǎn)便、精確、靈敏并且重現(xiàn)性好，較少受人為因素影響。在之前的實(shí)際生產(chǎn)過程中，連續(xù)進(jìn)行了5批次配制的樣品含量檢測(cè)，采用高效液相色譜測(cè)定異嗪皮啶的含量，積累5批次含量測(cè)定結(jié)果結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)三批測(cè)定異嗪皮啶的含量結(jié)果，初步制定含量限度為每1粒膠囊含異嗪皮啶(C11H10O5)不得少于3μg。見表2表2 五批樣品測(cè)定結(jié)果批 號(hào)異嗪皮啶含量（ug/粒）1301001231302002251302003130300426130300524 采用三批中試生產(chǎn)消癌平膠囊的樣品（批號(hào)：1408001408001408003），用口服固體藥用聚乙烯瓶密封包裝（市售包裝），從2014年9月開始進(jìn)行6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和24個(gè)月室溫留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)。 結(jié)果表明，消癌平膠囊性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、含量在24個(gè)月后與初始值比較都無顯著變化，衛(wèi)生學(xué)檢查合格，各項(xiàng)檢查均符合擬采用的消癌平膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，表明消癌平膠囊質(zhì)量穩(wěn)定。暫定有效期為24個(gè)月。 直接接觸藥品包裝材料的性質(zhì)與消癌平膠囊的質(zhì)量關(guān)系很大。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶具有重量輕，不易破碎，密封性好的優(yōu)點(diǎn)。通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝能保證消癌平膠囊質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定。主 要 參 考 文 獻(xiàn)[1] 李儀奎,姜名瑛主編中藥藥理學(xué)北京；中國中醫(yī)藥出版社，1992[2] 江蘇新醫(yī)學(xué)院編中藥大辭典上海；上?？茖W(xué)技術(shù)出版社， 1995[3] 國家醫(yī)藥管理局中草藥情報(bào)中心站編植物有效成分手冊(cè)北京；人民衛(wèi)生出版社，1986[4]任仁安主編中藥鑒定學(xué)上海；上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1989
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