保健食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準技術(shù)1(編輯修改稿)
2025-03-06 15:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標準級別等。 使用說明書 產(chǎn)品檢驗報告書 相關(guān)證明文件 應(yīng)用大孔吸附樹脂 分離純化的制備工藝研究資料（ 1） 目的與依據(jù)：詳細說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進行分離 、 純化的目的和必要性 ， 并提供相關(guān)研究或文獻資料 。 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標準 。包括考察預(yù)處理溶劑的種類 、 用量 、 浸泡時間 、 流速 、 溫度 、 pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程 。 應(yīng)用大孔吸附樹脂 分離純化的制備工藝研究資料（ 2） 生產(chǎn)工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號的選擇 、 比上柱量 、 比吸附量 、 比洗脫量 、 樹脂柱的徑 高比 、 提取液的適宜上柱溫度 、 pH及流速 、 解吸附溶劑及其條件的選擇 、 解吸附終點判定方法等研究資料 —— 生產(chǎn)工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標準 ， 申請人應(yīng)制定相應(yīng)的標準 、 操作規(guī)程并列入企業(yè)標準的附錄 。 使用以大孔吸附樹脂 分離純化工藝制造的原料 應(yīng)提供 原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細資料 原料的制備工藝 詳細的質(zhì)量標準 （ 原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告 ） 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告 。 對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（ 1） 預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) ， 對苯乙烯骨架型樹脂要求 苯的殘留量小于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 對其它類型的大孔吸附樹脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標準 。 一般情況下 ,不得使用再生后的比吸附量仍下降達 30%以上時的大孔吸附樹脂 對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復(fù)核 。 對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中 二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg， 并將此列入企業(yè)標準 。 如果原料質(zhì)量達到上述標準的 ， 可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量 。 對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（ 2）
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