【總結(jié)】中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術(shù)要求藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)?對特
2025-02-05 20:27
【總結(jié)】獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述獸用中藥、天然藥物制劑的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對原料進行必要的前處理。原料的前處理是指原料的鑒定與檢驗、炮制與加工。二、鑒定與檢驗中藥材品種繁多,來源復(fù)雜,即使同一品種,由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同,其質(zhì)量也有明
2025-01-17 22:00
【總結(jié)】中藥注冊技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊分類中藥注冊分類1、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。2、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。中藥
【總結(jié)】2023/3/22版中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊
2025-03-04 12:08
【總結(jié)】中藥、天然藥物處方藥說明書格式及內(nèi)容書寫要求天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處2022年7月中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期
2024-10-09 15:38
2025-05-26 01:22
【總結(jié)】第四章中藥新藥制備工藝的研究技術(shù)與方法一、凈選通過檢選、淘洗等工序除去非藥用部分和雜質(zhì)。二、炮制加工對藥物成分及療效的影響1.炮制對藥物理化性質(zhì)的影響(1)對含生物堿類藥物的影響(2)對苷類藥物的影響(3)對含揮發(fā)油類藥物的影響第一節(jié)藥材的凈選與炮制2.炮制對藥物性味的影響(1
2024-10-17 04:02
【總結(jié)】中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則目??錄???一、概述???二、穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計???(一)樣品的批次和規(guī)模???(二)包裝及放置條件???(三)考察時間點??&
2025-06-07 12:22
【總結(jié)】中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)田恒康藥品注冊管理辦法(征求意見稿)藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理辦法(征求意見稿)?新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥
2025-02-09 16:26
【總結(jié)】?中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心主辦網(wǎng)站地圖|關(guān)于我們首????頁新聞動態(tài)通知公告政策法規(guī)地方新聞獸醫(yī)公報獸藥監(jiān)察資質(zhì)驗收獸醫(yī)器械ENGLISH 中?監(jiān)?所辦事公開會議培訓(xùn)獸藥產(chǎn)品獸藥雜志獸藥政務(wù)菌種保藏標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)郵&
2025-06-07 06:37
【總結(jié)】中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術(shù)要求)藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性)一、制備工藝的研究)(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)
2025-02-05 20:25
【總結(jié)】化學(xué)藥物藥學(xué)研究的一般方法和技術(shù)要求第三章1藥審中心近期受理的新藥申請情況(包括已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種)化藥中藥生物制品合計2023年數(shù)目(件)11752407162216445比例(%)712541002023年1~6月數(shù)目(件)847
2024-12-29 16:49
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2006]283號2006年06月22日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為貫徹實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號,以下簡稱《管理規(guī)定》),規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書
2024-07-24 04:24
【總結(jié)】1基本概念天然藥物中藥?天然藥物是指動物、植物、和礦物等自然界中存在的有藥理活性的天然產(chǎn)物。天然藥物不等同于中藥或中草藥。包括植物、動物、礦物、海洋生物以及微生物等多種物質(zhì)?天然藥物化學(xué)(medicinalchemistryofnaturalproducts)是運用現(xiàn)代科學(xué)理論與方法研究天然藥物中化學(xué)成分
2025-05-26 06:28
【總結(jié)】2022年中藥學(xué)專業(yè)知識(二)【中藥化學(xué)部分】(模擬試卷六)一、最佳選擇題1、依據(jù)所含官能團來判斷化合物的極性,其大小順序為氨基羥基酰胺醛基酮基酯基羥基氨基酰胺酮基醛基酯基羥基氨基酯基
2025-01-09 18:51