中藥、天然藥物處方藥說明書(編輯修改稿)
2025-06-22 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的功能主治或適應癥一致。 【 規(guī)格 】 應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種， 如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。 內(nèi)容書寫要求 【 用法用量 】 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。 【 不良反應 】 應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以尚不明確 來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 禁忌 】 應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 注意事項 】 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。 處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。 注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。 中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。 尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以 尚不明確 來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 如進行過該項相關(guān)研究，應簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應用本品及用藥注意事項。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在 【 注意事項 】 項下予以說明。 內(nèi)容書寫要求 【 兒童用藥 】 如進行過該項相關(guān)研究，應說明兒童患者可否應用該藥品?？蓱谜咝钁f明用藥須注意的事項。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在 【 注意事項 】 項下予以說明。 內(nèi)容書
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