無菌藥品生產(chǎn)指南吹-灌-封技術(shù)-資料下載頁
2025-10-29 23:59本頁面
【導(dǎo)讀】制成容器并完成灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器。著裝應(yīng)符合A/B級(jí)區(qū)的式樣，該設(shè)備可安裝在潔凈度至少為C級(jí)的環(huán)境中。此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)安裝在D級(jí)環(huán)境中。區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配。裝和封口的連續(xù)過程。在無菌產(chǎn)品或無菌原料暴露的過程中（例如：形成塑坯、塑。坯成型或灌裝），應(yīng)使用高效來過濾空氣或由膜過濾的無菌空氣。人員經(jīng)過培訓(xùn)后，穿上相應(yīng)的潔凈服才能進(jìn)入BFS裝置的相應(yīng)區(qū)域。吹-灌-封設(shè)備可全自動(dòng)運(yùn)行，縮短了停機(jī)時(shí)間。整臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行設(shè)計(jì)理念。是盡可能少地使用操作人員，從而減少管理成本，提高設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。率，從而直接為用戶節(jié)約了生產(chǎn)成本，增大了收益。c真空系統(tǒng)，保證灌裝管路剩余藥液的吸除，密封性完好；合一設(shè)備，進(jìn)入快速分離系統(tǒng)后，進(jìn)入后面的傳送帶上。這一過程稱為“快速
【正文】 SIP（ 3 次）、最 差 條件下的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)。 21. 容器 的 密封性 驗(yàn)證 通過物理性測(cè)試和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，來確認(rèn) 容器的密封性能是否良好。具體請(qǐng)參見 容器密封性 無菌藥品生產(chǎn)及檢查指南 8 灌 封技術(shù) 批監(jiān)測(cè)和控制 生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝進(jìn)行監(jiān)控 （比如容器重量、 灌裝量、滲漏、氣壓 等 ）。 微生物狀況 作為關(guān)鍵項(xiàng)目 必須要監(jiān)控 ，微粒的連續(xù)監(jiān)控對(duì) 吹 灌裝 密封 生產(chǎn)至關(guān)重要 。 取樣應(yīng)該具有代表性。 容器密閉系統(tǒng)缺陷可能是 BFS 操作控制中的主要難題。 樣品檢查技術(shù)必須可靠、靈敏，對(duì)最終產(chǎn)品必須檢驗(yàn)。 對(duì)于 加熱或機(jī)械問題引起的明顯缺陷 應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 比如 ：容器的壁厚 、容器或密閉系統(tǒng) 表面 缺陷、形成不良的密閉系統(tǒng)或其他 缺陷 。 要點(diǎn)分析 容器密封性 容器密封性驗(yàn)證常采用物理和微生物學(xué)檢測(cè)手段。物理檢測(cè)有許多優(yōu)點(diǎn)，如靈敏度較高、使用方便、檢測(cè)迅速及低成本等。在產(chǎn)品有效期內(nèi)， 均可使用物理檢測(cè)方法來確定包裝完整性是否符合規(guī)定要求。進(jìn)行包裝完整性檢測(cè)的一個(gè)重要原因是確保無菌產(chǎn)品始終保持無菌狀態(tài)。因此，在產(chǎn)品包裝的研發(fā)階段，應(yīng)考慮采用微生物侵入試驗(yàn)，或采用經(jīng)驗(yàn)證過的并且比微生物檢測(cè)更為有效的物理試驗(yàn)方法，來檢測(cè)產(chǎn)品包裝的完整性。但是，對(duì)效期內(nèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)來說，因進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)較為困難，故建議采用物理檢測(cè)方法。微生物侵入試驗(yàn)是對(duì)最終滅菌容器／密封系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。在驗(yàn)證試驗(yàn)中， 在瓶中 灌裝入培養(yǎng)基，然后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入， 確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。同時(shí)，需作陽性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。 微生物 用于無菌生產(chǎn)的 “吹灌封 ”設(shè)備本身裝有 A 級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，操作人員在按 A、 B 級(jí)區(qū)要求著裝的條件下，該設(shè)備可以安裝在潔凈度至少為 C 級(jí)的環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境微粒和微生物均應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。而用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的 “吹灌封 ”設(shè)備至少應(yīng)安裝在 D 級(jí)環(huán)境中 。操作時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)微生物的定期監(jiān)控。 設(shè)備模具要求 吹灌封技術(shù)是在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個(gè)吹塑、灌裝、封口過程，所 以對(duì)設(shè)備的要求較高。 設(shè)備一般包含以下幾部分： 1） 液壓系統(tǒng)：主要用于設(shè)備運(yùn)行的驅(qū)動(dòng)，例如主模具機(jī)構(gòu)從擠出位置到灌裝位置的傳送，主模具和 頭部成型模具的閉合和打開，尾部拉廢料裝置的提升和下降等機(jī)械運(yùn)動(dòng) 2） 氣動(dòng)系統(tǒng)（可分為子系統(tǒng)）： a、通用空氣系統(tǒng)：主要用于進(jìn)行氣缸、閥門的運(yùn)作； b、潔凈空氣系統(tǒng)：空氣采用了無菌過濾，主要用于塑坯 的支撐空氣、瓶體成型空氣、藥液灌裝系統(tǒng)的空氣 3） 真空系統(tǒng)：用于瓶體成型和灌裝管路剩余液滴的吸除； 無菌藥品生產(chǎn)及檢查指南 9 灌 封技術(shù) 4） 芯軸升降控制系 統(tǒng)：采用了直線式電動(dòng)機(jī)控制，避免了采用液壓件出現(xiàn)的液壓滲漏危險(xiǎn) 5） 塑坯壁厚控制系統(tǒng) 6） 模具機(jī)構(gòu) 7） 塑坯擠出系統(tǒng) 8） 藥液灌裝定量系統(tǒng)：采用了藥液的無菌過濾 9） 在線滅菌 SIP 和在線清洗 CIP 系統(tǒng) 10） 控制系統(tǒng) 另外， 設(shè)備在注意無菌性的同時(shí)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品的單位重量差異要求。
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