安瓿灌封機驗證方案-資料下載頁
2024-10-18 20:09本頁面
【導讀】根據(jù)GMP規(guī)定和公司《驗證管理規(guī)程》，對×××型安瓿灌封機進行驗證，該設備。是由×××有限公司制造。2020版GMP和工藝要求。組長車間主任負責驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草。副組長質量控制科負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核。研發(fā)部負責設計確認檢查、安裝確認檢查、運行確認檢查、性能確認檢查。崗位操作員負責驗證過程設備運行操作及相關數(shù)據(jù)記錄。在設備運行確認結束之前，應確認相關人員的培訓已經(jīng)完成。安裝確認判斷標準：設備具備的技術資料應齊全，設備安裝應符合URS要求。控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。，對試驗結果進行分析，得出結論，進行評價。⑷根據(jù)安瓿灌封機運轉結果，初步擬定可行的操作方法，確定設備。停主機，并報警。完成正常運行的瓶子總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。內封口總數(shù)及封口合格數(shù)，連續(xù)統(tǒng)計三次。報驗證領導小組。
【正文】 設備 運行性能確認檢查 表 項目 可接受標準 檢測結果 控制系統(tǒng)性能 缺瓶，主機停止運行；擠瓶，烘干機網(wǎng)帶停止走帶。 進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。 進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復位。 具有無瓶止灌功能。 生產(chǎn)能力 灌封機在滿足灌裝成品質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。 破瓶率 破瓶率不大于 ％ 封口合格率 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于 98％。 噪 聲 負載運行噪聲應不大于 80dB(A)。 評 價 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 附表 7 設備 再確認 周期表 序號 項目 周期 1 主機系統(tǒng) 2 控制系統(tǒng) 變更控制 設備發(fā)生重大變更或設備大修后，均應進行驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)過驗證領導小組批準，然后才能正式投入使用 。 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 附表 8 驗證方案審批申請及批準書 驗證方案名稱 安瓿灌封機 驗證方案 驗證方案編號 修改內容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 驗證領導小組審批： 日期： 附表 9 設備確認總評價表 評 價 評價人 （驗證小組組長） 日 期 附表 10驗證合格證書 藥業(yè)有限公司 驗 證 證 書 驗證項目名稱： 驗證方式： 驗證方案編號： 驗證報告編號： 該品種已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合方案及生產(chǎn)工藝要求，予以批準。 特發(fā)此證 證書有效期至： 驗證工作組組長： 年 月 日
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