【導(dǎo)讀】充分反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP要求。構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）有。限公司設(shè)計(jì)、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求?？欤椒€(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)。，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。核對(duì)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；建立預(yù)防性維修制度；協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實(shí)施驗(yàn)證；核實(shí)所有的測試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求；為書寫方案的人員提供指南，為執(zhí)行方案提供時(shí)間。審閱驗(yàn)證方案和驗(yàn)證過程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。

　　

【正文】 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期 ： 備注：偏差處理執(zhí)行 《偏差管理》 ，偏差處理的記錄 和報(bào)告等全部資料見驗(yàn)證報(bào)告附件。 內(nèi)毒素 試驗(yàn)： 目的：由于采用無 內(nèi)毒素 的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶 內(nèi)毒素 。通過對(duì)洗瓶機(jī)清洗后的西林瓶中 內(nèi)毒素 的檢測，驗(yàn)證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達(dá)到除 內(nèi)毒素 的目的。 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、 1000 支西林瓶。 方法 ： 按洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟洗瓶機(jī)，洗 1000 支西林瓶；從清洗后的西林瓶中，隨機(jī)抽取 4 只， 分別注入 1ml 的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，在 D 級(jí)環(huán)境中加塞后浸泡半小時(shí)，然后 檢 測西林瓶中 內(nèi)毒素 含量。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 要求在經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。 驗(yàn)證文件 第 27 頁 共 31頁 將檢測結(jié)果記錄于 下 表中 內(nèi)毒素 檢測記錄： 項(xiàng)目 記錄 一號(hào)西林 瓶 二號(hào)西林 瓶 三號(hào)西林 瓶 四號(hào)西林 瓶 陽參 檢品管號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 接受 標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)毒素 含量低于 結(jié)果 結(jié)論 評(píng)價(jià) 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行 《偏差管理》， 偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn)證報(bào)告附件。 裝量差異檢查 裝量精度標(biāo)準(zhǔn) 灌裝泵標(biāo)稱容積的 +/%（絕對(duì)值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時(shí)間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗(yàn)證文件 第 28 頁 共 31頁 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗(yàn)證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率的驗(yàn)證： 此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。 目的： 通過記錄灌裝機(jī)的上塞失敗數(shù)，計(jì)算灌裝機(jī)上塞成功率，驗(yàn)證 灌裝機(jī) 驗(yàn)證文件 第 29 頁 共 31頁 能否符合正常生產(chǎn)要求。 半加塞 上塞成功率 記錄 項(xiàng)目 時(shí)間 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 驗(yàn)證文件 第 30 頁 共 31頁 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率 記錄 項(xiàng)目 時(shí)間 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 驗(yàn)證文件 第 31 頁 共 31頁 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。 除 非 另 外 注 明 ， 否 則 每個(gè) 出 版 物 都 指 的 是 截 止 批 準(zhǔn) 之 日 的 最 新 的 版 本 ， 其 附 錄 也 有效。 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2021 版 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 驗(yàn) 證 指 南 （ 2021）》 . 《藥品 GMP 認(rèn) 證 檢 查 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 》 . 本 聯(lián)動(dòng)線 的驗(yàn)證周期為一年。 聯(lián)動(dòng)線 正 常運(yùn)行到驗(yàn)證周期后，要對(duì)運(yùn)行測試進(jìn)行再驗(yàn)證； . 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項(xiàng)目和實(shí)際情況，進(jìn)行大修相關(guān)項(xiàng)目的運(yùn)行確認(rèn)等項(xiàng)目的再驗(yàn)證工作。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。