【導(dǎo)讀】充分反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。準(zhǔn)，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實施驗證。相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP要求。構(gòu)、檢測機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）有。限公司設(shè)計、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點。，運行確認(rèn)，性能確認(rèn)。核對設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；建立預(yù)防性維修制度；協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實施驗證；核實所有的測試或驗證已完成且已達(dá)到要求；為書寫方案的人員提供指南，為執(zhí)行方案提供時間。審閱驗證方案和驗證過程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；審查和批準(zhǔn)驗證方案和驗證報告。完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告。訓(xùn)，并能獨立進(jìn)行運行操作。

　　

【正文】 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期 ： 備注：偏差處理執(zhí)行 《偏差管理》 ，偏差處理的記錄 和報告等全部資料見驗證報告附件。 內(nèi)毒素 試驗： 目的：由于采用無 內(nèi)毒素 的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶 內(nèi)毒素 。通過對洗瓶機清洗后的西林瓶中 內(nèi)毒素 的檢測，驗證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達(dá)到除 內(nèi)毒素 的目的。 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、 1000 支西林瓶。 方法 ： 按洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟洗瓶機，洗 1000 支西林瓶；從清洗后的西林瓶中，隨機抽取 4 只， 分別注入 1ml 的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，在 D 級環(huán)境中加塞后浸泡半小時，然后 檢 測西林瓶中 內(nèi)毒素 含量。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 要求在經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。 驗證文件 第 27 頁 共 31頁 將檢測結(jié)果記錄于 下 表中 內(nèi)毒素 檢測記錄： 項目 記錄 一號西林 瓶 二號西林 瓶 三號西林 瓶 四號西林 瓶 陽參 檢品管號 1 2 3 4 5 6 7 8 接受 標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)毒素 含量低于 結(jié)果 結(jié)論 評價 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行 《偏差管理》， 偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 裝量差異檢查 裝量精度標(biāo)準(zhǔn) 灌裝泵標(biāo)稱容積的 +/%（絕對值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗證文件 第 28 頁 共 31頁 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率的驗證： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。 目的： 通過記錄灌裝機的上塞失敗數(shù)，計算灌裝機上塞成功率，驗證 灌裝機 驗證文件 第 29 頁 共 31頁 能否符合正常生產(chǎn)要求。 半加塞 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 30 頁 共 31頁 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 31 頁 共 31頁 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。 除 非 另 外 注 明 ， 否 則 每個 出 版 物 都 指 的 是 截 止 批 準(zhǔn) 之 日 的 最 新 的 版 本 ， 其 附 錄 也 有效。 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2021 版 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 驗 證 指 南 （ 2021）》 . 《藥品 GMP 認(rèn) 證 檢 查 評 定 標(biāo) 準(zhǔn) 》 . 本 聯(lián)動線 的驗證周期為一年。 聯(lián)動線 正 常運行到驗證周期后，要對運行測試進(jìn)行再驗證； . 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項目和實際情況，進(jìn)行大修相關(guān)項目的運行確認(rèn)等項目的再驗證工作。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設(shè)備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設(shè)備進(jìn)行再驗證。