新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備驗證方案草稿-資料下載頁
2025-05-15 02:40本頁面
【正文】 偏差處理偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。：：由于采用無內(nèi)毒素的注射用水進行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。通過對洗瓶機清洗后的西林瓶中內(nèi)毒素的檢測，驗證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達到除內(nèi)毒素的目的。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。：按洗瓶機標準操作規(guī)程開啟洗瓶機，洗1000支西林瓶；從清洗后的西林瓶中，隨機抽取4只，分別注入1ml的細菌內(nèi)毒素檢查用水，在D級環(huán)境中加塞后浸泡半小時，然后檢測西林瓶中內(nèi)毒素含量。：。內(nèi)毒素檢測記錄： 項目記錄一號西林 瓶二號西林 瓶三號西林 瓶四號西林 瓶陽參檢品管號12345678接受標準結(jié)果結(jié)論 評價 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 灌裝泵標稱容積的+/%（絕對值誤差+/)取樣時間裝量（ml）123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗證結(jié)論：平均裝量： 差異范圍：備注：裝量符合要求打√，不符合要求打結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。：通過記錄灌裝機的上塞失敗數(shù)，計算灌裝機上塞成功率，驗證灌裝機能否符合正常生產(chǎn)要求。項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。除非另外注明，否則每個出版物都指的是截止批準之日的最新的版本，其附錄也有效。. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》. 《藥品GMP認證檢查評定標準》. 本聯(lián)動線的驗證周期為一年。聯(lián)動線正常運行到驗證周期后，要對運行測試進行再驗證；. 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項目和實際情況，進行大修相關(guān)項目的運行確認等項目的再驗證工作。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設(shè)備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設(shè)備進行再驗證
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