【正文】 生產(chǎn)線的首次驗(yàn)證，包括該設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ），性能確認(rèn)（PQ）。：，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；；，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；；：；；，組織實(shí)施驗(yàn)證；；；、數(shù)據(jù)和報告。對相關(guān)人員 提供的完成驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)行驗(yàn)證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助；，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；，包括驗(yàn)證方案；。成員姓 名部 門職 責(zé)組長驗(yàn)證負(fù)責(zé)人,驗(yàn)證方案及報告的制定,驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)部相關(guān)檢定及報告制劑車間驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報告整理、收集、上交5. 人員培訓(xùn)：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)。：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線相關(guān)知識的培訓(xùn)， 并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。：驗(yàn)證所需備件清單已列出來并已獲得備件，或容易取得。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對安裝的洗烘灌聯(lián)動線的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。、鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn)行。設(shè)備名稱洗瓶機(jī)滅菌隧道分裝機(jī)型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結(jié)論壓力表是□否□合格□ 不合格□壓差計(jì)是□否□合格□ 不合格□公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓400V合格□ 不合格□頻率50Hz合格□ 不合格□接地保護(hù)有效合格□ 不合格□壓縮空氣67 bar合格□ 不合格□備 注結(jié) 論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 運(yùn)行確認(rèn)是證明洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動生產(chǎn)線的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。 電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機(jī)型 號RRU3084生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□ 不合格□進(jìn)瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格□ 不合格□進(jìn)瓶口靈活、易清理合格□ 不合格□檢測系統(tǒng)工作正常合格□ 不合格□出瓶口靈活、易清理合格□ 不合格□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日設(shè)備名稱滅菌隧道型 號HQL3340生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□ 不合格□各區(qū)段風(fēng)機(jī)工作正常合格□ 不合格□傳送帶運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、易清理合格□ 不合格□壓力監(jiān)測系統(tǒng)工作正常合格□ 不合格□各區(qū)段隔板升降靈活、易于操作合格□ 不合格□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日設(shè)備名稱分裝機(jī)型 號FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□ 不合格□進(jìn)瓶、灌裝、加塞、踢廢、出瓶個工位工作正常合格□ 不合格□進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤靈活、易清理合格□ 不合格□監(jiān)測防護(hù)系統(tǒng)工作正常合格□ 不合格□出瓶裝置拆裝靈活、易清理合格□ 不合格□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日：確認(rèn)整條生產(chǎn)線各系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，滿足生產(chǎn)需要。是對設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 ：400支/分鐘，誤差不得超過177。 、烘、灌速度驗(yàn)證記錄 次數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時時 間設(shè)定運(yùn)行速度（支）預(yù)定測試支數(shù)實(shí)際測試支數(shù)(支)誤差一次生產(chǎn)速度誤差不得超過177。二次三次： ： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：：通過對灌裝機(jī)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的驗(yàn)證，保證灌裝機(jī)處于良好的工作狀態(tài)，同時分析停機(jī)原因，以便提高開機(jī)率，使生產(chǎn)得以正常進(jìn)行。：要求機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99％. 確認(rèn)項(xiàng)目第一次第二次第三次可接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99％測試西林瓶數(shù)量（支）預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時間（min）停機(jī)時間（min）實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時間（min）機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率結(jié)論記錄人： 復(fù)核人： 日期：： ： 試驗(yàn)過程：開啟聯(lián)動線，按100支/分，200支/分，400支/分進(jìn)行測試，在相關(guān)部位，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)。：驗(yàn)證器材：光照度為1000～1500LX的日光燈的澄明度檢測儀電導(dǎo)率儀。不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤1％。電導(dǎo)率檢測記錄項(xiàng)目時間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支電導(dǎo)率2μs/cm是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□