超純水機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-04-24 23:50本頁(yè)面
【正文】 用水沖洗至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶?jī)?nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶?jī)?nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢驗(yàn)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成。（4） 取樣時(shí)，同時(shí)觀察和記錄RO水的電導(dǎo)率、UP水的電阻率（見附件四）。（5） RO水按2005年版《中國(guó)藥典》二部檢查，應(yīng)符合純化水的標(biāo)準(zhǔn)。（6） UP水按2005年版《中國(guó)藥典》二部檢查，應(yīng)符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的除細(xì)菌內(nèi)毒素檢查外的項(xiàng)目。（7） 設(shè)備操作和取樣由設(shè)備使用責(zé)任人負(fù)責(zé)，微生物限度由質(zhì)檢部生測(cè)室負(fù)責(zé)檢查，理化指標(biāo)送黃岡市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，將適用性預(yù)試驗(yàn)結(jié)果匯總（見附件五），質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實(shí)驗(yàn)室用水的水源。10 結(jié)論評(píng)價(jià)和異常處理的原則 質(zhì)保部負(fù)責(zé)在驗(yàn)證工作完成后組織評(píng)價(jià)和寫出驗(yàn)證報(bào)告、建議，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。 評(píng)價(jià)、審核驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容加以核對(duì)與審查，驗(yàn)證報(bào)告的審核要求包括：（1） 驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗(yàn)證記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、完整、真實(shí)。（3） 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中如有修改或補(bǔ)充，則修改或補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，理由應(yīng)充分(見附件六)。（4） 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的要求，對(duì)偏離要求的結(jié)果應(yīng)做過調(diào)查，并應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉尅?驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)，最終批準(zhǔn)前應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容作最終審核，對(duì)審核結(jié)果的處理原則如下：（1） 經(jīng)評(píng)價(jià)、審核未達(dá)到要求時(shí)，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組調(diào)查偏差原因，再重新驗(yàn)證。（2） 經(jīng)過重新驗(yàn)證確認(rèn)達(dá)不到要求時(shí)，則作出驗(yàn)證不合格結(jié)論，驗(yàn)證對(duì)象不得用于原定的用途，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人作出報(bào)廢、改變用途或進(jìn)行技術(shù)改造等決定。（3） 驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)最終審核合格后，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)和簽署生效日期，可以同時(shí)批準(zhǔn)經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件。11 附件附件一（資料性附件）：UPTII10T超純水機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)清洗規(guī)程（草案）附件二（規(guī)范性附件）：安裝確認(rèn)記錄附件三（規(guī)范性附件）：功能試驗(yàn)記錄附件四（規(guī)范性附件）：（適用性預(yù)試驗(yàn)）設(shè)備運(yùn)行記錄附件五（規(guī)范性附件）：適用性預(yù)試驗(yàn)結(jié)果匯總及分析評(píng)價(jià)表附件六（規(guī)范性附件）：驗(yàn)證方案修改/補(bǔ)充審批單8
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1