【正文】 □ 否 操作 安 全 人為進(jìn)行誤操作 設(shè)置了明顯警示標(biāo)示告誡誤操作的發(fā)生。 □ 是 □ 否 外殼（控制箱體） 不使用 鑰匙或工具 試 啟動(dòng)設(shè)備 必須使用鑰匙或工具才能啟動(dòng)。 齊，易于操作，指示器和顯示器清晰醒目。 電氣控制箱面板美觀、控制和操作元器件配電氣控制系統(tǒng)安裝到位 。 計(jì)量 盤與密封環(huán)間隙應(yīng)在～ □ 是 □ 否 刮粉器間隙 松開蓋板下面的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺釘，用塞尺測量。 真空分離器 調(diào)整真空吸座的高度 ，檢查 真空度為 ~ □ 是 □ 否 真空壓力 對真空壓力截止閥開啟度進(jìn)行調(diào)整，檢查拔后膠囊外觀 膠囊能拔開又不損壞 □ 是 □ 否 上、下模塊對中 兩個(gè)模塊調(diào)試桿分別插入上、下模塊最外側(cè)的兩個(gè)孔中 ,使下模塊孔對準(zhǔn)上模塊孔后擰緊緊定螺釘 ，上下運(yùn)動(dòng)調(diào)試桿檢查 調(diào)試桿在?？字心茏杂陕湎禄蜣D(zhuǎn)動(dòng)靈活。 □ 是 □ 否 充填模具 松開門板固定螺母，拉動(dòng)門板，變換門口大小，用膠囊測量 膠囊深度為出口高度的一半。 循環(huán) 水 管道 真空 管道已經(jīng)與設(shè)備對接 。 設(shè)備裝置齊全且定位準(zhǔn)確 ，電纜電線 安裝牢固可靠，布線整齊有序，無松脫現(xiàn)象 。 安裝在 預(yù)定房 間，有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整， 安裝 水平穩(wěn)固 。 設(shè)備外箱無破損， 設(shè)備 各部件 內(nèi)外表面平整光滑不得有 劃痕和凸凹不平， 焊縫平整， 無不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂紋、弧坑、焊瘤及未焊透等現(xiàn)象 ，外觀合格。 d) 再驗(yàn)證 周期：暫定 二 年 。 b) 設(shè)備需 大修或主機(jī)更換時(shí) 需進(jìn)行再驗(yàn)證。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 附表 4“ 方案修改記錄 ” 中。 按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗 記錄 見 PQ表 3： 清洗效果檢查 記錄 12. 偏 差處理 將驗(yàn)證過程 中 發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 （記錄編號(hào)） “ 偏差調(diào)查處理表 ” 中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 確認(rèn)內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 方法 拆卸清洗 模具、加料器、料斗、填充裝置、除塵裝置應(yīng)拆卸方便，易清洗，無死角。 . 清洗 效果 確認(rèn) 目的 檢查并確認(rèn) 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 的接觸粉碎物料的部件可拆卸清洗，避免交叉污染 。 傳動(dòng)部件與工作室 目測 隔離 潤滑密封裝置 目測 無滲油、漏油現(xiàn)象 。 確認(rèn)內(nèi)容 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 工作室門窗 目測 門窗密封效果良好，無裂縫。 記錄 見 PQ表 2：填充外觀及裝量差異檢查記錄 . 除塵效果 檢查 目的 檢查并確認(rèn) 膠囊填充機(jī) 運(yùn)行過程中是否對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響 。%（平均重量＜ ） 177。檢驗(yàn)方法見（ SOP 編號(hào)）《 XX 產(chǎn)品中間控制檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。本試驗(yàn)與 項(xiàng)檢查同時(shí)進(jìn)行 . 填充 質(zhì)量檢查 目的 檢查并確認(rèn) 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 在最大生產(chǎn)量下 填充 出的 膠囊 質(zhì)量 是否 合格、穩(wěn)定 一致，滿足后續(xù)生產(chǎn)工藝 的要求 。 確認(rèn)內(nèi)容 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 負(fù)荷確認(rèn) 設(shè)備負(fù)荷運(yùn)行 應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 加料質(zhì)量 目視檢查 加料器加料暢通，無堵塞。也可 與生產(chǎn)能力檢查同時(shí)進(jìn)行。 . 負(fù)載運(yùn)行確認(rèn) 目的 檢查并確認(rèn) 膠囊填充機(jī) 在預(yù)定的條件下 行 是否穩(wěn)定 ，達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn) 。 生產(chǎn)能力 =膠囊 總重 量 / 平均重 量 /（填充 結(jié)束時(shí)間 填充 開始時(shí)間） 收率 =膠囊 總重量 /（填充前淀粉 總 重量 +空心 膠囊 使用 數(shù) 量 空心膠囊平均重量 ） 膠囊上機(jī)率 =膠囊 總 數(shù)量 /空心膠囊 總數(shù)量 可接受標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)能力： 應(yīng) 最大 1200 粒 /分 ，且填充后膠囊 質(zhì)量符合要求。手動(dòng)模式下，設(shè)定轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速 ， 根據(jù)相應(yīng)品種的裝量 調(diào)整充填桿的高度。 程序 應(yīng)分別在該設(shè)備 可能 使用的日常最大 灌裝速度和最小灌裝速度 or 最大和最小 裝量 ？ 下 各 進(jìn)行 3個(gè)批次的試驗(yàn)。 噪音 聲級(jí)計(jì)檢測 ≤70dB 記錄 見 OQ表 1： 主體設(shè)備檢查 記錄。 空囊殼填充時(shí)動(dòng)作連續(xù)，無卡阻現(xiàn)象 供料 自動(dòng)控制 當(dāng)膠囊或藥粉 料斗空時(shí) ， 檢查 設(shè)備蜂鳴器自動(dòng)報(bào)警并停機(jī) 空載運(yùn)行情況 以最高轉(zhuǎn)速的 70%運(yùn)轉(zhuǎn) 2小時(shí)，以最高轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn) 2 小時(shí) 傳動(dòng) 部分運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，電機(jī)、真空泵、減速器用手觸摸不發(fā)燙。 門控開關(guān)的自動(dòng)停機(jī)情況 啟動(dòng)設(shè)備， 分別打開四扇玻璃門， 目測。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 13 頁 , 共 17 頁 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 垂直及水平駁叉 運(yùn)行情況 啟動(dòng)設(shè)備，目測。 計(jì)量盤的運(yùn)行 情況 啟動(dòng)設(shè)備，目測。 填充桿運(yùn)行 情況 啟動(dòng)設(shè)備，目測。 上、下模塊運(yùn)行 情況 啟動(dòng)設(shè)備， 目測 。 手輪 轉(zhuǎn)動(dòng) 情況 手工轉(zhuǎn)動(dòng) 手 輪 手感應(yīng)輕松、順暢，無異常阻力 點(diǎn)動(dòng) 運(yùn)行情況 點(diǎn)動(dòng)、 目測 點(diǎn)動(dòng)時(shí)各部分運(yùn)行正常 主機(jī)運(yùn)行方向 啟動(dòng)設(shè)備查看風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向 按箭頭指示方向運(yùn)行，不得反向運(yùn)轉(zhuǎn) 運(yùn)行按鈕 點(diǎn)擊運(yùn)行按鈕 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 停止按鈕 點(diǎn)擊停止按鈕 設(shè)備停止 填充速度 啟動(dòng)設(shè)備，目測。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。 . 運(yùn)行確認(rèn) 按照 下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查： ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 12 頁 , 共 17 頁 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 主體設(shè)備檢查 OQ表 1 主體設(shè)備檢查 記錄 目的 檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 。 運(yùn)行過程中打開門 系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報(bào)警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報(bào)警信號(hào)。 操作 安 全 人為進(jìn)行誤操作 設(shè)置了明顯警示標(biāo)示告誡誤操作的發(fā)生。 外殼（控制箱體） 不使用 鑰匙或工具 試 啟動(dòng) 設(shè)備 必須使用鑰匙或工具才能啟動(dòng)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。 . 設(shè)備 安全措施安裝檢查 目的 確認(rèn)設(shè)備 的安全措施是否 按照安裝 示意 圖進(jìn)行安裝 ，安裝位置是否正確，安裝是否符合 安全生產(chǎn)的 要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備的潤滑系統(tǒng)應(yīng) 遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全 ，操作方便，便于清理。 . 潤滑系統(tǒng) 檢查 目的 確認(rèn) 全自動(dòng)硬膠囊填 充機(jī) 潤滑系統(tǒng)的位置和形式是否適合 ，保證產(chǎn)品不會(huì)被二次污染 。 所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。 程序 對 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 安裝的所有儀器儀表 和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 目的 確認(rèn) 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備主要零（部）件（ 料斗、計(jì)量盤 等 ）應(yīng)為 規(guī)定的 材質(zhì) 。 材質(zhì)證明 確認(rèn) 目的 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 10 頁 , 共 17 頁 確認(rèn) ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 的 材質(zhì)符合 GMP及生產(chǎn)工藝要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備外觀完好， 與安裝 示意 圖一致 。 . 設(shè)備 安裝確認(rèn) 目的 確認(rèn)設(shè)備按照安裝 示意 圖進(jìn)行安裝 ，安裝位置是否正確，安裝是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 廠家提供的安裝資料完整。 . 安裝文件確認(rèn) 目的 對廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行整理審查， 確認(rèn) 資料的完整性。 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 4 4 2 32 中 在性能確認(rèn)中對凈化功能進(jìn)行確認(rèn)。 交叉污染。嚴(yán)格按 SOP操作，員工培訓(xùn)到位。 按工藝要求，調(diào)節(jié)劑量盤、充填桿高度、灌裝速度，并按 SOP規(guī)定對填充質(zhì)量進(jìn)行 檢測。 填充工藝 未按照規(guī)定程序填充，參數(shù)的不恰當(dāng)調(diào)整。 填充前檢查檢查各部位是否異常。 設(shè)備安全 設(shè)備不能正常啟動(dòng)。 系統(tǒng)潤滑位置圖、潤滑點(diǎn)列表。 潤滑系統(tǒng) 潤滑劑、潤滑點(diǎn)不符合要求。 廠家提供相關(guān)材質(zhì)證明資料 。 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對 ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表： 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 8 頁 , 共 17 頁 關(guān)鍵部位材質(zhì) 材質(zhì)不符合要求。 ， 見附表 2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄 。第 11 工位將扣合好的成品膠囊推出收集，第 12 工位真空清理器清理模塊孔后進(jìn)入下一循環(huán)。第 8 工位把上模塊中體和帽未分開的膠囊清除吸掉。在第 3 工位下模塊向外伸出，與上模塊錯(cuò)開，以備填充物料 。轉(zhuǎn)臺(tái)的 間隙轉(zhuǎn)動(dòng)，使膠囊在轉(zhuǎn)臺(tái)的模塊中被輸出到各工位。 本機(jī)工作原理：裝在料斗里的硬膠囊隨著機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，逐個(gè)進(jìn)入順序裝置的順序叉內(nèi)，經(jīng)過膠囊導(dǎo)槽和拔叉的作用使膠囊調(diào)頭。安裝上相應(yīng)的模具及裝置 可 填充 從 0~5硬件膠囊和 A、 B、 C、 D、 E安全型膠囊，以及單獨(dú)灌裝緩釋微丸 。 . 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過 程中的試驗(yàn)記錄 。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 5 頁 , 共 17 頁 . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。 . 設(shè)備部 . 負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修 、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施 。 . 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄 并 歸入驗(yàn)證文件中。 . 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫 “ 偏差調(diào)查處理表 ” ，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 . 審批驗(yàn)證報(bào)告 。 . 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證 系統(tǒng) 的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn) . 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。 . 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 結(jié)果 進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 2. 驗(yàn)證范圍 適用于 對 計(jì)劃安裝于 ***生產(chǎn)車間 ***房間（編號(hào)： ），用于的 ***用途的 ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 的安裝、運(yùn)行 以及 性能 進(jìn)行 確認(rèn) 。 固體制劑車間 負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄 驗(yàn)證小組組長 部門 人員 職責(zé) 負(fù)責(zé)組織起草 驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案 組織實(shí)施 ；督促驗(yàn)證 人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告 ；組織 相關(guān)培訓(xùn) 方案審核 審核 簽名 及日期 驗(yàn)證委員會(huì) 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 方案實(shí)施日期： ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 3 頁 , 共 17 頁 目 錄 目 錄 ................................................................................................................................... 3 1. 驗(yàn)證目的 ......................................................................................................................... 4 2. 驗(yàn)證范圍 ......................................................................................................................... 4 3. 驗(yàn)證職責(zé) .........................................................................................................