【正文】 易損 備件匯總 工程部檔案室 電路圖 工程部檔案室 產(chǎn)品出廠合格證 工程部檔案室 裝箱清單 工程部檔案室 評價 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 附表 3 設備安裝確認檢查表 設備名稱 安瓿灌封機 設備編號 規(guī)格型號 安裝地點 灌封 間 檢查類別 檢查項目 安裝 要求 實際安裝確認 主機的安裝 灌封機 地面 無損害 ； 路 ； 。 進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復位。 特發(fā)此證 證書有效期至： 驗證工作組組長： 年 月 日 。 生產(chǎn)能力 灌封機在滿足灌裝成品質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標志。 驗證領導小組負責對驗證結果的進行評審。 ： 目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度 10％的葡萄糖溶液，統(tǒng)計 10min內(nèi) 封口 總數(shù)及封口 合格 數(shù)， 連續(xù)統(tǒng)計三次。 測試方法： 取走 進瓶 處瓶子，使進瓶口 缺瓶 ，目測 絞龍 是否 自動停 止 ，故障消除后 是否 自動復位。 性能確認步驟：⑴按 安瓿灌封機 標準 操作規(guī)程、維護和保養(yǎng)規(guī)程進行試車；⑵根據(jù)控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲測試 是否符合要求，驗證該設備是否滿足質量檢驗要求。 設備使用手冊等技術資料，歸檔保存。 安裝確認判斷標準：設備具備的技術資料應齊全，設備安裝應符合 URS 要求。 驗 證 驗證人員與職責 組 長 車間主任 負責驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草 。 驗證人員及職責 負責驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。 ： 設計確認判斷標準：應進行 選型和廠家選擇，并經(jīng)審批。根據(jù)供應商提供的技術資料等進行設備的設計確認，評價確認內(nèi)容包括：設備性能、質量、選用性。 性能確認 對設備的性能進行考察，如 控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲測試等是否符合標準。 ： 進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。 次數(shù) 生產(chǎn)數(shù)量 (瓶 ) 碎瓶數(shù) 破瓶率 平均 破瓶率 1 2 3 結果判定： 破瓶率 不大于 ％。 、建議 ： 工程設備部負責收集各項驗證、實驗結果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領導小組。 輔助設施 外接 管道、閥門和管線 與設備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。 具有無瓶