【正文】 具有無瓶止灌功能。 、建議 ： 工程設(shè)備部負責收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 ： 進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進行設(shè)備的設(shè)計確認，評價確認內(nèi)容包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、選用性。 驗證人員及職責 負責驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。 安裝確認判斷標準：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合 URS 要求。 性能確認步驟：⑴按 安瓿灌封機 標準 操作規(guī)程、維護和保養(yǎng)規(guī)程進行試車；⑵根據(jù)控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲測試 是否符合要求，驗證該設(shè)備是否滿足質(zhì)量檢驗要求。 ： 目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度 10％的葡萄糖溶液，統(tǒng)計 10min內(nèi) 封口 總數(shù)及封口 合格 數(shù)， 連續(xù)統(tǒng)計三次。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標志。 特發(fā)此證 證書有效期至： 驗證工作組組長： 年 月 日 。 附件： 附表 1設(shè)備 技術(shù)要求確認評價表 附表 2設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表 附表 3設(shè)備安裝確認檢查表 附表 4人員培訓(xùn)確認檢查表 附表 5設(shè)備運行確認檢查表 附表 6設(shè)備 運行 性能 確認 檢查 表 附表 7設(shè)備 再確認 周期表 附表 8驗證方案審批申請及批準書 附表 9設(shè)備確認總評價表 附表 10驗證合格證書 附表 1 設(shè)備 技術(shù)要求確認評價表 評 價 評價人 日 期 附表 2 設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表 技術(shù)資料 資料名稱 接受標準 存放處 設(shè)備采購訂單 工程部檔案室 外形及安裝圖 工程部檔案室 安瓿灌封機 使用說明書 工程部檔案室 設(shè)備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程 工程部檔案室 規(guī)格件一 覽表 工程部檔案室 軸承及其它外購件匯總 工程部檔案室 易損 備件匯總 工程部檔案室 電路圖 工程部檔案室 產(chǎn)品出廠合格證 工程部檔案室 裝箱清單 工程部檔案室 評價 確認： 確認人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 3 設(shè)備安裝確認檢查表 設(shè)備名稱 安瓿灌封機 設(shè)備編號 規(guī)格型號 安裝地點 灌封 間 檢查類別 檢查項目 安裝 要求 實際安裝確認 主機的安裝 灌封機 地面 無損害 ； 路 ； 。 測試方法： 連續(xù)檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、