【正文】 凍干粉針車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；、儀表經(jīng)過(guò)校正合格；；，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于公司凍干粉針劑（七區(qū)）潔凈廠(chǎng)房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。3引用標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1999年《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003版4職責(zé)：1驗(yàn)證委員會(huì)1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組1公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。3及時(shí)解決驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題。4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該驗(yàn)證方案的實(shí)施。5質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。5概述凍干粉針劑(七區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)，分別由萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)和局部百級(jí)的自循環(huán)空調(diào)凈化系統(tǒng)所組成，螺桿式冷水機(jī)組和三臺(tái)組合式空調(diào)機(jī)組由麥克維爾空調(diào)有限公司提供，其中萬(wàn)級(jí)組合式空調(diào)機(jī)組兩臺(tái)，型號(hào)為MDM1314H50(1臺(tái))、MDM0912H50（1臺(tái)）。灌裝、無(wú)菌藥液接收、無(wú)菌器具接收、無(wú)菌膠塞接收、暫存間1等房間一臺(tái)MDM1316H50空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送回風(fēng)。（HVAC）設(shè)計(jì)、選型方案根據(jù)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ1987）、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500732001）及工藝資料，武漢長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司凍干車(chē)間（七區(qū)）潔凈廠(chǎng)房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：凈化空調(diào)：采用凈化空調(diào)對(duì)凈化房間進(jìn)行送回風(fēng)。級(jí)別：一萬(wàn)級(jí)溫濕度控制：潔凈空調(diào)箱內(nèi)的表冷段和加濕段對(duì)潔凈房間的溫濕度進(jìn)行控制。夏季：溫度：2426 0C 相對(duì)濕度：4565% 換氣次數(shù)：≥25次/h 冬季：溫度：1824 0C 相對(duì)濕度：4565% 換氣次數(shù)：≥25次/h舒適性空調(diào)：采用風(fēng)機(jī)盤(pán)管對(duì)一般區(qū)的溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)。夏季：溫度：2428 0C 相對(duì)濕度：4565%冬季：溫度：1822 0C 相對(duì)濕度：4065%為保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、流動(dòng)速度，HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案如下：凈化空調(diào)為全空氣、低速雙風(fēng)道系統(tǒng)，氣流組織方式為亂流，凈化空調(diào)換氣次數(shù)為萬(wàn)級(jí)≥25次/H；局部百級(jí)區(qū)域截面風(fēng)速≥?？諝馓幚砹鞒虨椋菏彝庑嘛L(fēng)經(jīng)初中效過(guò)濾器過(guò)濾后和回風(fēng)混合，混合風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾，由組合式空調(diào)機(jī)組處理至送風(fēng)點(diǎn)后，由中效送風(fēng)段經(jīng)送風(fēng)管送至末端送風(fēng)口，再進(jìn)入凈化區(qū)內(nèi)，末端送風(fēng)口采用高效過(guò)濾器。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用頂送風(fēng)，側(cè)墻下回風(fēng)方式，回風(fēng)口為帶過(guò)濾網(wǎng)及調(diào)節(jié)閥的單雙層百葉風(fēng)口。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)夾道及回風(fēng)支管，在通過(guò)吊頂內(nèi)回風(fēng)干管集中至空調(diào)機(jī)組，各房間的送回風(fēng)量及相對(duì)壓力如下：不同潔凈區(qū)之間壓差大于5 Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差大于10Pa。系統(tǒng)由三級(jí)過(guò)濾構(gòu)成，凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)新／回風(fēng)段、初效過(guò)濾段、表冷／加熱段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加濕段、中效過(guò)濾段、送風(fēng)段，經(jīng)過(guò)熱濕處理及初中效過(guò)濾的空氣通過(guò)風(fēng)道進(jìn)入各潔凈室頂部的單元形高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入室內(nèi)，單元形高效過(guò)濾器包括靜壓箱體、高效過(guò)濾器、散流器?；仫L(fēng)口位于潔凈室內(nèi)或潔凈走廊接近地面的側(cè)墻上，它包括可調(diào)回風(fēng)百葉窗、初效過(guò)濾網(wǎng)。局部百級(jí)位于萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，局部百級(jí)采用中效循環(huán)風(fēng)機(jī)箱加帶層流罩的空氣處理流程，百級(jí)循環(huán)風(fēng)不承擔(dān)室內(nèi)熱濕負(fù)荷。凈化空調(diào)設(shè)有消毒后排風(fēng)用中效排風(fēng)機(jī)箱，通過(guò)電動(dòng)調(diào)節(jié)閥啟閉其旁路。一般區(qū)各房間采用舒適性空調(diào)，舒適性空調(diào)采用吸頂式風(fēng)機(jī)盤(pán)管，便于實(shí)現(xiàn)分區(qū)調(diào)節(jié)，外包間的舒適性空調(diào)采用吊頂式新風(fēng)機(jī)與風(fēng)機(jī)盤(pán)管的冷凍水管均有電動(dòng)兩通閥自動(dòng)控制，新風(fēng)機(jī)新風(fēng)入口及風(fēng)機(jī)盤(pán)管回風(fēng)口裝有初效過(guò)濾網(wǎng)。風(fēng)機(jī)盤(pán)管可在室內(nèi)調(diào)節(jié)風(fēng)量及溫度。根據(jù)工藝要求，部分房間有送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)。冷凍水系統(tǒng)用于向凈化空調(diào)機(jī)組、吊頂式新風(fēng)機(jī)和風(fēng)機(jī)盤(pán)管提供冷負(fù)荷和熱負(fù)荷，為兩管制封閉式循環(huán)系統(tǒng)，即冷熱水合用同一管路。夏季空調(diào)（凈化空調(diào)與舒適性空調(diào)）冷源采用冷水機(jī)組，提供120C／70C的冷水，冷負(fù)荷775KW；，蒸汽經(jīng)板式交換器為空調(diào)供暖，總熱負(fù)荷為280KW。系統(tǒng)主要包括：?jiǎn)温輻U式冷水機(jī)組一臺(tái)、冷凍水泵（二用一備）、冷卻水泵（二用一備）。循環(huán)冷卻水系統(tǒng)用于冷水機(jī)組冷凝器，循環(huán)冷卻水采用冷卻塔風(fēng)冷。系統(tǒng)主要包括：三臺(tái)循環(huán)冷卻水泵（二用一備）、兩臺(tái)冷卻塔、三臺(tái)冷凍水泵（二用一備）、一臺(tái)膨脹箱。、到貨驗(yàn)收、安裝情況：： 通過(guò)對(duì)不同廠(chǎng)家產(chǎn)品性能及服務(wù)等的比較，凈化系統(tǒng)主要設(shè)備的采購(gòu)結(jié)果及參數(shù)如下：設(shè)備名稱(chēng)技術(shù)參數(shù)供貨單位備注單螺桿式冷水機(jī)組，電源380V 50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg武漢冰新制冷設(shè)備有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號(hào)MDM1314HWH100101供冷/供熱275/178 KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa深圳麥克維爾空調(diào)有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號(hào)MDM0912HWH100102供冷/供熱136/89 KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa深圳麥克維爾空調(diào)有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號(hào)MDM1316HWH100103供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa深圳麥克維爾空調(diào)有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號(hào)MDM0708HWH101324風(fēng)量10000m3/h電源380V 深圳麥克維爾空調(diào)有限公司隧道烘箱獨(dú)立送風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h全壓200Pa深圳麥克維爾空調(diào)有限公司外包間新風(fēng)機(jī)組冷凍水泵型號(hào)ISW150315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m上海百亨特制泵有限公司武漢分公司三臺(tái)冷卻水泵型號(hào)ISW150250流量200m3/h揚(yáng)程20m上海百亨特制泵有限公司武漢分公司三臺(tái)冷卻塔型號(hào)HD300熱力性能≥90%耗電比≤179。廣州覽訊科技開(kāi)發(fā)有限公司二臺(tái)：空調(diào)系統(tǒng)材料與設(shè)備到貨的開(kāi)箱檢查及整個(gè)系統(tǒng)的安裝調(diào)試驗(yàn)收均嚴(yán)格按照《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 502432002）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB500702001）、《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GBJ6684）、《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB5023597）、《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB500712001）及武漢長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)備管理的相關(guān)文件進(jìn)行。空調(diào)系統(tǒng)所使用的主要材料、設(shè)備、成品及半成品等均具有出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證明文件。到貨設(shè)備必須有裝箱清單、圖紙說(shuō)明書(shū)、合格證等。， MM厚的鍍鋅鋼板制作，幷用阻燃B1級(jí)保溫材料保溫，制作時(shí)風(fēng)管轉(zhuǎn)角咬口采用聯(lián)合企口。凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管，在制作完后，均用清潔劑除去板材表面油污及積塵，風(fēng)管內(nèi)無(wú)劃傷痕跡，清掃一部分安裝一部分，清掃完的風(fēng)管干燥后立即進(jìn)行封閉。系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性用漏光法進(jìn)行檢測(cè)。系統(tǒng)包括（凈化空調(diào)系統(tǒng)、非凈化空調(diào)系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)）安裝過(guò)程的中間驗(yàn)收及隱蔽工程驗(yàn)收均有記錄，所有設(shè)備的單機(jī)試車(chē)、系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)、空態(tài)運(yùn)行的測(cè)定與調(diào)整、動(dòng)態(tài)運(yùn)行的測(cè)定與調(diào)整均按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。6 驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn)：根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)域GMP設(shè)計(jì)方案，經(jīng)技術(shù)設(shè)備部統(tǒng)一進(jìn)行招標(biāo)，確認(rèn)潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)均系用組合式空氣處理機(jī)組。室外新鮮空氣（或稱(chēng)新風(fēng)）經(jīng)初效過(guò)濾器過(guò)濾后與潔凈室的回風(fēng)混合，經(jīng)空調(diào)箱的加熱器、表冷器處理溫、濕度，再通過(guò)中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器過(guò)濾，進(jìn)入潔凈室內(nèi)。萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別以上潔凈區(qū)的氣流組織為頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)。其中所有的設(shè)備便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)，所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌，設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求，設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購(gòu)買(mǎi)或校驗(yàn)。方法：對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合前期管理規(guī)程。關(guān)鍵部位技術(shù)參數(shù)備注單螺桿式冷水機(jī)組，電源380V 50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號(hào)MDM1314H供冷/供熱275/178 KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號(hào)MDM0912H供冷/供熱136/89 KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號(hào)MDM1316H供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號(hào)MDM0708HWH103124風(fēng)量10000m3/h電源380V 組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h全壓200Pa初效過(guò)濾器（板式）尺寸：592*286*46mm額定風(fēng)量：6860m3/h過(guò)濾效率：40%（Φ≧1um）中效過(guò)濾器（袋式）尺寸：592*286*500mm額定風(fēng)量：6000m3/h過(guò)濾效率：60%（Φ≧1um）高效過(guò)濾器過(guò)濾阻力：210Pa～230Pa過(guò)濾效率：%冷凍水泵型號(hào)ISW150315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m三臺(tái)冷卻水泵型號(hào)ISW150250流量200m3/h揚(yáng)程20m三臺(tái)冷卻塔型號(hào)HD300熱力性能≥90%耗電比≤179。二臺(tái)方法：采購(gòu)設(shè)備前明確要求廠(chǎng)家提供完整的技術(shù)資料，設(shè)備到后對(duì)所附資料進(jìn)行清理，缺少的資料及時(shí)向廠(chǎng)家索取，整理分類(lèi)后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿(mǎn)足空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)工藝要求和GMP的要求。記錄：見(jiàn)附件1在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的資料與設(shè)計(jì)資料進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。為保證測(cè)量資料的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠(chǎng)負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與系統(tǒng)以后的變更做比較。 、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供貨商提供的技術(shù)資料等對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表（附件3）。方法：對(duì)照設(shè)計(jì)方案和廠(chǎng)家提供的相關(guān)技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)單體設(shè)備的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。記錄：見(jiàn)附件41，42：其過(guò)程是在施工中完成。主要對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、風(fēng)管走向。檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。記錄：見(jiàn)附件5：其過(guò)程是在安裝過(guò)程中完成的。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用塑料薄膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。組合式空調(diào)機(jī)組在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行3天時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)予以記錄。 檢查方法：用自來(lái)水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無(wú)明顯水珠掛壁。記錄：見(jiàn)附件6：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：宜在光線(xiàn)暗的情況下進(jìn)行，將伸入風(fēng)管內(nèi)，觀(guān)察風(fēng)管的漏光部位，將漏光部位作好標(biāo)記并記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別送/回風(fēng)管漏光法無(wú)漏風(fēng)記錄: 見(jiàn)附件7：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果見(jiàn)附件8。方法：按系統(tǒng)對(duì)公用工程的要求，檢查公用工程的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：公用工程的安裝能夠滿(mǎn)足系統(tǒng)的正常運(yùn)作要求和GMP的要求。記錄：附件9 高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)、規(guī)格和數(shù)量方法：在解外包裝后按廠(chǎng)家給出的規(guī)格用尺測(cè)量對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)：型號(hào)：915610220 風(fēng)量：1500 m3/h 型號(hào)：484484220 風(fēng)量：1000m3/h 型號(hào)：320320220 風(fēng)量：500m3/h 方法：應(yīng)在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車(chē)48h以上后,在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝并進(jìn)行安裝。安裝完畢，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過(guò)濾器