【正文】 主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。 本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認管理。驗證的目的 檢查并確認xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合GMP要求。術(shù)語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。職責(zé)及分工負責(zé)人職 責(zé)（xxx車間主任）負責(zé)驗證方案的起草及培訓(xùn)負責(zé)驗證所需的物料的請購、準(zhǔn)備負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負責(zé)驗證報告的編寫及驗證活動中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理)負責(zé)驗證質(zhì)量保證相關(guān)活動的安排負責(zé)驗證方案及報告的審核負責(zé)驗證中的監(jiān)控工作提出改進的建議生產(chǎn)經(jīng)理負責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗證活動負責(zé)驗證方案及報告的審核xxx車間操作人員負責(zé)按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負責(zé)驗證中分析檢驗活動負責(zé)驗證中的操作5．驗證內(nèi)容 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公司于2011年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。占地總面積3730m2，空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1460m2（含倉庫潔凈取樣間）?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。空調(diào)機組由xxxxx公司提供，設(shè)計送風(fēng)量為60000m3/h；冷水機組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用徐州天藍臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。熱媒由31 / 31室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為≤；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進行全排風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機組處理后排出室外。，確定驗證內(nèi)容。 風(fēng)險評估見附頁 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計確認 HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。 資料名稱編 號存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機組采用變頻風(fēng)機。 溫度1826℃，濕度45%65% 。：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：矩形風(fēng)管最大邊長100200㎜200500㎜5601120㎜12502000㎜壁厚有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 m時應(yīng)設(shè)定加固。(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。 高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設(shè)100150㎜軟接頭，每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進行保溫?！锻L(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB502432002）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB500732001）及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進行。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認所需文件資料、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。：《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責(zé)校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。 空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。、風(fēng)機等電器連接情況，是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。、排風(fēng)閥安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。 風(fēng)管制作及安裝確認主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。 空調(diào)設(shè)備清潔確認在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評價確認記錄見附錄。 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定》進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約23cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cm／s。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部的補點面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應(yīng)報廢。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計及GMP要求。 HVAC系統(tǒng)的運行確認設(shè)備名稱規(guī)格型號功率KW數(shù)量制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱水泵臭氧發(fā)生器 測試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動設(shè)備對其進行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：各種設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機組無泄露；除塵機組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。 潔凈室照度檢測各房間照明度適合實際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。各房間照度的測試：：用便攜式光照度計,直接在操作平面（）進行測量,通常每個房間取5個測試點,記錄、計算平均值。測試結(jié)果記錄見附錄。：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。 過濾器名稱進風(fēng)口