氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 18:06 本頁面
【正文】 北京市燕京制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案文件名稱氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VT—0006—01編 制審 核批 準(zhǔn)日 期年 月 日日 期年 月 日日 期年 月 日頒發(fā)部門驗(yàn)證委員會(huì)生效日期年 月 日分發(fā)部門驗(yàn)證小組復(fù) 制復(fù)制份數(shù)目 錄 1．概 述 2．驗(yàn)證目的 3．職 責(zé) 4．文 件 5．驗(yàn)證內(nèi)容 5．1安裝確認(rèn) 5．2運(yùn)行確認(rèn) 5．3性能確認(rèn) 5．4結(jié)果分析與結(jié)論 6．附件 1．概 述：在注射劑的生產(chǎn)中，氮?dú)庵饕糜冢孩?注射用水儲(chǔ)罐的充氮保護(hù)，使注射用水內(nèi)的氧及二氧化碳始終處在低的水平上；② 注射劑加工過程防氧化；③ 成品的充氮保護(hù)。氮?dú)庀到y(tǒng)一般由氮?dú)獍l(fā)生器或氣瓶、儲(chǔ)氣罐或緩沖容器、分配系統(tǒng)組成。 名 稱： 型 號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 用 途： 安裝條件： 2．驗(yàn)證目的：2．1進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求，選擇合適的供應(yīng)商；對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；在確認(rèn)設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。2．2驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3．職 責(zé)3．1
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