真空系統(tǒng)驗證方案(已修改)
2024-11-04 16:57 本頁面
【正文】 方案名稱： 真空 系統(tǒng)驗證方案 ： 本公司 真空 系統(tǒng)由雙級水環(huán) 真空 泵、緩沖系統(tǒng)、管路系統(tǒng)組成 ,用于原料藥 精制混合工序 真空 送料。 其主要技術(shù)參數(shù)：在大氣壓力 ，進(jìn)水溫度 15℃，吸入空氣溫度20℃，濕度＞ 0%時，抽氣速率為 6m3/min，極限壓力 103Pa，電機(jī)功率 15KW，泵轉(zhuǎn)速1460r/min，供水量 25～ 35L/min。為證明本設(shè)備能完全滿足公司原料藥生產(chǎn)工藝要求，現(xiàn)制定該設(shè)備驗證方案。 2．驗證目的： 檢查并確認(rèn) 真空 系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)施要求，相關(guān)資料和 文件的歸檔管理是否符合 GMP要求 ， 確認(rèn) 真空 系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合合同要求，保證生產(chǎn)出符合工藝要求的穩(wěn)定壓縮空氣。 ： 本方案運用于原料藥車間 真空 系統(tǒng)的驗證。 ： 安裝確認(rèn) 資料檔案： 序號 資料名稱 數(shù) 量 存放處 責(zé)任人 1 使用說明書 2 設(shè)備開箱驗收原始記錄 3 產(chǎn)品合格證 4 操作、維護(hù) SOP 5 真空 系統(tǒng)流程圖 真空泵及其配套設(shè)施、管路系統(tǒng)安裝必須檢查確認(rèn)，任何影響其工作正常的 異常情況應(yīng)立即改正，并作偏差進(jìn)行分析，記錄在驗證報告中。 安裝確認(rèn)項
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