【正文】 第 1 頁(yè) 共 70： TVPRDI0101 確認(rèn)文件 項(xiàng)目名稱(chēng) 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑 生產(chǎn)線空調(diào) 凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 方案起草人 起草日期 審 閱 人 審閱日期 方案審核人 審核日期 方案批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 確認(rèn)小組成員 所在部門(mén) 簽 名 生產(chǎn)車(chē)間 工程部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)技術(shù)部 組 長(zhǎng)： （ 簽名） 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 2 頁(yè) 共 70 頁(yè) 實(shí) 施 起 止 日 期 ： 年 月 日 至 年 月 日 目錄 概述 確認(rèn) 目的 確認(rèn)組 織及職責(zé) 、確認(rèn)組織 、確認(rèn)小組成員職責(zé) 部 件關(guān)鍵性評(píng)估，關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 、空調(diào)凈化系統(tǒng)部件結(jié)構(gòu)部件 、關(guān)鍵部件識(shí)別方法及結(jié)果 、關(guān)鍵部件 （參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確 認(rèn)內(nèi)容 、設(shè)計(jì)確認(rèn) 、確認(rèn)所需文件及培訓(xùn) 、確認(rèn)用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 、設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn) 、偏差處理與報(bào)告 、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論 、安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 、冷媒安裝連接確認(rèn) 、初效、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 、高效過(guò)濾器的安裝 、高效過(guò)濾器檢漏 、空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)結(jié)論 、運(yùn)行確認(rèn) 、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 3 頁(yè) 共 70 頁(yè) 、空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 、高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試 、 A 級(jí)區(qū)氣流流型和 C 級(jí)區(qū)氣流組織測(cè)試 、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試 、房間靜壓差測(cè)定 、房間溫度與濕度測(cè)定 、自?xún)魰r(shí)間測(cè)試 、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測(cè) 、空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度超標(biāo)控制系統(tǒng)、中效壓差超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、 A級(jí)區(qū) 懸浮粒子、風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 、性能確認(rèn) 、性能確認(rèn)內(nèi)容 、懸浮粒子的測(cè)定 、微生物（沉降菌、浮游菌）的測(cè)定 、沉降菌測(cè)定 、浮游菌靜態(tài)檢測(cè) 、測(cè)試數(shù)據(jù)分析 、 A 級(jí)區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測(cè)性能 確認(rèn) 、性能確認(rèn)結(jié)論 偏差情況及調(diào)查分析處理 確認(rèn) 結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及 確認(rèn) 周期 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 4 頁(yè) 共 70 頁(yè) 概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)到達(dá)如下指標(biāo)：溫度： 18～ 26℃；相對(duì)濕度： 45～ 65%；換氣次數(shù)：≥ 25次 /h； A級(jí)區(qū)風(fēng)速為 ～ m/s，懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)應(yīng)到達(dá)潔凈室（區(qū)） GB/T16292162942020及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 1要求（空調(diào)系統(tǒng)流程圖見(jiàn)下圖）。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 5 頁(yè) 共 70 頁(yè) 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口（初效過(guò)濾器） 中效過(guò)濾器 風(fēng)機(jī) 初效過(guò)濾器 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 6 頁(yè) 共 70 頁(yè) 確認(rèn)目的 確認(rèn)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級(jí)區(qū)在線懸浮粒子和風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組批準(zhǔn)。見(jiàn)附件 1《 確認(rèn)方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)》。 確認(rèn)組織及職責(zé) 、確認(rèn)組織：本系統(tǒng)確認(rèn)工作由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量保障部、工程部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量控制 部等有關(guān)人員組成確認(rèn)小組負(fù)責(zé)具體實(shí)施。 、確認(rèn)小組成員職責(zé) 姓 名 部門(mén) 職務(wù) 職責(zé) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備的維修與維護(hù)； 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；負(fù)責(zé)方案、報(bào)告起草及設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作。 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)督檢查； 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 的審核 ；負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)提供取樣和檢驗(yàn)方法；負(fù)責(zé)安排確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)性能確認(rèn)。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗 和維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒； 負(fù)責(zé)安排確認(rèn)時(shí)間 參與系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)工作 負(fù)責(zé)確認(rèn)的日常管理、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審閱；負(fù)責(zé)完成確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總分析； 負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生 產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 7 頁(yè) 共 70 頁(yè) 部件關(guān)鍵性評(píng)估（設(shè)施設(shè)備），關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 、 空調(diào)凈化系統(tǒng)部件 結(jié)構(gòu)部件包括： 初效過(guò)濾、 風(fēng)機(jī)、 中效過(guò)濾器、 冷卻裝置 、 濕度控制裝置、 風(fēng)管、高效過(guò)濾器、臭氧發(fā)生器、 空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警 系統(tǒng)、空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)、灌封室 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) 。 、 關(guān)鍵部件識(shí)別方法及結(jié)果： 部件 該 部 件是 否用 于 證明 符合性（產(chǎn)品特性 /規(guī)格，專(zhuān)論要求，用戶(hù)需 求 等） 要求？ 該部件是否用于監(jiān)測(cè)或控制某工序中的關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵操作參數(shù)，并對(duì)產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響？ 該部件的正常操作或控制是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響？ 該部件的故障或報(bào)警對(duì)產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響，且沒(méi)有由該系統(tǒng)中另一個(gè)部件或另一個(gè)