【正文】 受 控 號：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門：空氣凈化系統(tǒng)驗證方案制定人 年 月 日審核QA部： 年 月 日批準人 年 月 日生產(chǎn)部： 年 月 日 主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標準、記錄要求。 本方案適用于xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認管理。驗證的目的 檢查并確認xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設計要求，符合GMP要求。術語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有關文件證明的一系列活動。職責及分工負責人職 責車間主任負責驗證方案的起草及培訓負責驗證所需的物料的請購、準備負責驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負責驗證報告的編寫及驗證活動中設備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓質(zhì)量部經(jīng)理關于設備驗證中質(zhì)量控制相關的活動安排負責驗證方案及報告的審核QA主管負責驗證質(zhì)量保證相關活動的安排負責驗證方案及報告的審核負責驗證中的監(jiān)控工作提出改進的建議生產(chǎn)總監(jiān)負責安排生產(chǎn)技術部人員配合驗證活動負責驗證方案及報告的審核質(zhì)量受權人負責驗證方案及報告的審核批準車間操作人員負責按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負責驗證中分析檢驗活動負責驗證中的操作5．驗證內(nèi)容 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風險分析 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公司于2012年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、干混懸劑等。占地總面積2000m2，空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1000m2?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風壓、風量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風下側(cè)回風方式?？照{(diào)機組由xxxx有限公司提供，設計送風量為50000m3/h；冷水機組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用xxxx臭氧公司，高效過濾器選用xxxx公司。熱媒由第 10 頁 共 34 頁受 控 號：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門：xxx車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為≤；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒。空調(diào)系統(tǒng)的送風經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設計為全排風，包衣崗位使用防爆排風系統(tǒng)進行全排風，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設全排風，經(jīng)過過濾排風機組處理后排出室外。，確定驗證內(nèi)容。 風險評估見附頁 HVAC系統(tǒng)的設計確認 HVAC系統(tǒng)由xxxx醫(yī)藥設計院有限公司設計，檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)設計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。 資料名稱編 號存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風平面圖空調(diào)回風平面圖排風除塵及排煙平面圖風口定位平面圖風管系統(tǒng)圖一風管系統(tǒng)圖二空調(diào)機房管線圖空調(diào)崗位安全技術操作規(guī)程，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。空調(diào)機組采用變頻風機。 溫度1826℃，濕度45%65% 。：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。： 凈化區(qū)風管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標準如下：矩形風管最大邊長100200㎜200500㎜5601120㎜12502000㎜壁厚有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 m時應設定加固。(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風采用防雨百業(yè)鋁合金風口。在風管上設防火閥。 高效過濾器的安裝應在風管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設100150㎜軟接頭，每個靜壓箱接口設對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風管用保溫棉進行保溫?！锻L與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB502432002）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB500732001）及有關設計、施工規(guī)范進行。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認，是對安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 安裝確認所需文件資料、批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。：《空調(diào)崗位安全技術操作規(guī)程》在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。 空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設計圖紙、供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設備供應商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。、風機等電器連接情況，是否接地。機械設備安裝是否緊固、平穩(wěn)。、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設計一致。壓差計是否完好。、排風閥安裝是否完好。安裝單位應提供設備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。 風管制作及安裝確認主要是按設計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。標準要求：風管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風管的規(guī)格、尺寸必須符合設計要求；風管咬縫必須緊密，寬度均勻；風管之間的接縫都必須嚴密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。 空調(diào)設備清潔確認在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評價確認記錄見附錄。 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定》進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約23cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cm／s。（如圖）可接受標準：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部的補點面積總和應小于過濾器面積的5%，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應報廢。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計及GMP要求。 HVAC系統(tǒng)的運行確認設備名稱規(guī)格型號功率KW數(shù)量制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組中效過濾排風機箱中效過濾排風機箱中效過濾排風機箱水泵臭氧發(fā)生器 測試方法：按各設備的標準操作規(guī)程啟動設備對其進行檢查。合格標準：各種設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機組無泄露；除塵機組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。 潔凈室照度檢測各房間照明度適合實際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX