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正文內(nèi)容

試談設(shè)備清洗清潔驗證(編輯修改稿)

2025-02-26 18:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 潔(溶解)的物質(zhì)。n 輔料(賦型劑)最難清潔的部位和取樣點:n 設(shè)備內(nèi)部死角。n 清潔劑不易接觸的部位。n 壓力、流速迅速變化處。n 管徑變化處。n 各類工藝管路的連接處。清潔驗證取樣點的確定:n 取樣點的確定依據(jù):1.  設(shè)備最難清洗部位。2.  關(guān)鍵部位。3.  最有代表性部位。4.  結(jié)構(gòu)材料的不同部位。5.  取樣點的方便性和重現(xiàn)性。6.  設(shè)備的總尺寸。n 繪制取樣點位置示意圖設(shè)備清潔驗證的三個層面:1. 目檢(肉眼檢測)2. 化學(xué)檢驗3. 微生物檢驗肉眼檢測限度:n 目檢不得有可見殘留物n 是直觀、定性、簡單評估清潔的方式n 經(jīng)驗數(shù)據(jù):目見能發(fā)現(xiàn)最低的殘留物限度是 1ug/cm178?;瘜W(xué)檢驗 殘留物限度的確定n 殘留物濃度限度: 10*106(百萬分之十)n 生物活性度:正常治療量的 1/1000n 殘留溶劑限度標(biāo)準( 1)殘留物濃度限度n 10*106(百萬分之十) /10ppmn 含義:上批產(chǎn)品殘留在設(shè)備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度限度不大于10*106n 檢測:最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106( 2)生物活性度:n 正常治療量的 1/1000n 含義:最低日治療劑量( MTDD)的1/1000n 檢測:MTDD=每次給藥數(shù) *活性成分 *每日最少給藥次數(shù)( 2)生物活性度:允許殘留物總量( ug/cm2) = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000      單個制劑質(zhì)量 *每日最多使用制劑數(shù) *設(shè)備內(nèi)表面積( 3)殘留溶劑限度標(biāo)準:n 可用于清洗的化學(xué)溶劑(三級溶劑)在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 %微生物檢測:n 清潔設(shè)備的微生物限度標(biāo)準應(yīng)該等同于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度。n 清洗周期驗證。清潔驗證取樣方法:n 擦拭取樣(表面直接取樣法)     棉簽取樣n 最終沖洗水取樣     漂洗液樣品
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