設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程(編輯修改稿)
2025-05-09 08:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 估結(jié)果，確定是否需要進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。 設(shè)備分組 以下情況可分為一組相同的幾何形狀，相同的特性，設(shè)備材料的構(gòu)成相同或相似，尺寸接近，所生產(chǎn)的產(chǎn)品相同或相似。，選擇相對(duì)最難清潔的一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，最難清潔的設(shè)備可考慮直接接觸藥品部位的幾何形狀最復(fù)雜，設(shè)備表面存在的死角最多等因素。 分析方法驗(yàn)證 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，具體驗(yàn)證方法參照《分析方法驗(yàn)證管理規(guī)程》。通過回收率試驗(yàn)驗(yàn)證取樣過程的回收率和重現(xiàn)性。取樣回收率一般不得低于50%，多次取樣回收率的RSD不大于20%。：取樣棉簽應(yīng)不易脫落纖維，能很好被清洗劑所濕潤(rùn)，不對(duì)清潔驗(yàn)證的檢測(cè)產(chǎn)生影響，且有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，能對(duì)設(shè)備表面產(chǎn)生一定的壓力和摩擦力。取樣時(shí)用清潔或含有乙醇的棉簽等擦拭指定的區(qū)域面積，適用于各種機(jī)械表面殘留物的測(cè)定，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，即最容易被固體殘留物沾污的地方作為清洗的驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)，取樣面積一般為25cm2/棉簽，固體口服制劑生產(chǎn)所用的設(shè)備，如壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、顆粒內(nèi)包裝設(shè)備等，一般采用棉簽法。、取樣工具：必要時(shí)繪制取樣部位圖，取樣點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)是最難清潔的部位，一般來講，可選擇清潔的死角、表面不光滑的地方、幾何形狀最復(fù)雜的地方等；驗(yàn)證方案中，應(yīng)詳細(xì)列出各取樣位置以及選擇理由；取樣工具（包括尺寸大?。?yīng)明確進(jìn)行規(guī)定，必要時(shí)取樣工具應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。 清潔驗(yàn)證化學(xué)可接收標(biāo)準(zhǔn)（LD50）標(biāo)準(zhǔn)最大允許殘留量： MAC:最大允許殘留量，mgLD50 :清洗前產(chǎn)品，mg/kg:是個(gè)經(jīng)驗(yàn)值，來源于Layton開發(fā)的動(dòng)物模型
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