設(shè)備驗證管理制度(編輯修改稿)
2024-10-15 11:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及監(jiān)測 系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求； YNJSQM03301301：驗證管理制度 4 風(fēng)險管理： 根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，應(yīng)制定有效預(yù)防措施。 驗證項目： 應(yīng) 當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。 ： （ 1） 溫 度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； （ 2）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； （ 3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； （ 4）開門作業(yè)對庫房 溫 度分布及藥品儲存的影響； （ 5）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； （ 6）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫 效果評估； （ 7）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； （ 8） 年度定期驗證時， 進行滿載驗證。 ： （ 1）車廂內(nèi) 溫 度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； （ 2）溫控設(shè)施運行參數(shù) 及 使用狀況測試； （ 3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端 參 數(shù)及安裝位置的確認； （ 4）開門作業(yè)對車廂 溫 度分布及變化的影響； YNJSQM03301301：驗證管理制度 5 （ 5） 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； （ 6）對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進行保溫效果評估； （ 7）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； （ 8）年度定期 驗證時， 進行滿載驗證。 ： （ 1）箱內(nèi) 溫 度分布特性的測試
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