試談設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證-閱讀頁
2025-02-18 18:37本頁面
【正文】 n 對去除微生物有效的n 本身非常容易去除的n 低發(fā)泡的n 配方應(yīng)該是可控的清洗劑的使用n 如果有任何可能，不建議使用清洗劑1. 需要對清洗劑的殘留進(jìn)行驗(yàn)證，清洗劑的使用引入了許多復(fù)雜潛在的風(fēng)險(xiǎn)2. 必須有清洗劑完全信息3. 在很多情況下，清洗劑的測定和分析的驗(yàn)證需要非常專業(yè)的知識和人力物力何時要做清潔驗(yàn)證n 首次使用驗(yàn)證n 日常工作中檢查n 清潔程序變更后n 檢查操作者的工作質(zhì)量n 產(chǎn)品、工藝或設(shè)備變化后n 設(shè)備維修后n 周期性驗(yàn)證設(shè)計(jì)一個全面合理的清潔驗(yàn)證n 設(shè)備 /器具清潔驗(yàn)證n 清潔周期驗(yàn)證n 存放周期驗(yàn)證n 連續(xù)生產(chǎn)清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證的新手段： TOC檢測n TOC（總有機(jī)碳）：特別適用于清潔劑殘留及沖洗水樣的殘留測定n 樣品中的有機(jī)碳：1. 活性成分2. 輔料3. 清潔劑引入 TOC法的好處：n 可以作為清洗干凈的綜合指標(biāo)n 高的靈敏度（ 1ppm）n 使用簡便n 測試快速n 測試成本低TOC的局限性：n 進(jìn)行測定的成分必須含有碳n 進(jìn)行測定的成分必須為水溶的n 不是專門針對碳的含量測定實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清潔驗(yàn)證：n 在清洗驗(yàn)證中出現(xiàn)的未知峰可能是由于實(shí)驗(yàn)室未清洗干凈的玻璃儀器引入的1. 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時要引入至少 2種活性成份2. 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時應(yīng)該使用最不容易溶解的（最難清洗的活性成份）實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清潔驗(yàn)證：1. 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時應(yīng)該使用實(shí)驗(yàn)室最常用的玻璃儀器，最難清洗的玻璃儀器，多種材質(zhì)的玻璃儀器2. 如果使用洗瓶機(jī)進(jìn)行玻璃儀器清洗，洗瓶機(jī)就處于最差狀態(tài)（滿載狀態(tài)）3. 手工清潔玻璃儀器仍需要進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證，需要確認(rèn)清洗規(guī)程不會受到人員差異的影響中國 GMP修訂稿（ 2023）n 第一章 總則n 第四條： 本規(guī)范鼓勵技術(shù)進(jìn)步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進(jìn)的方法至少應(yīng)達(dá)到本規(guī)范相同的質(zhì)量保證水平，并經(jīng)驗(yàn)證n 謝謝！演講完畢，謝謝觀看！
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