【總結(jié)】起草人:審核人:批準人:日期:日期:日期:分發(fā)部門:行政部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、口服固體制劑車間生效日期:1.目的:建立設(shè)備清洗驗證管理規(guī)程,以規(guī)范設(shè)備清洗的驗證工作。2.范圍:本規(guī)程適用于安裝試用前后設(shè)備、大修后設(shè)備、全部生產(chǎn)完成后設(shè)備清潔的驗證。3.職責:公司質(zhì)量負責人、驗證小組成員及各部門負責
2025-04-12 08:32
【總結(jié)】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊批準前檢查–解讀成功注冊的法規(guī)文件–剖析注冊批準的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊-監(jiān)管一體化?以工藝為先導…?美國科學監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀察到清潔驗證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-18 15:29
【總結(jié)】清潔(qīngjié)分析方法驗證蘇芳,第一頁,共五十三頁。,清潔驗證(yànzhèng)的背景:,FDA歷來的檢查重點:過去FDA總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉(jiāochā)污...
2024-10-31 03:45
【總結(jié)】二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗證過程應嚴格按照本
2024-08-19 16:41
【總結(jié)】Subject/主題LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol鯊魚軟骨片清潔驗證方案文件編號:Tableofcontents目錄1.Responsibility職責2.Purpose目的3.Frequency周期4.RelevantSOP’s相關(guān)的SOP’s
2024-08-19 21:41
【總結(jié)】第二章清潔生產(chǎn)的理論基礎(chǔ)章節(jié)內(nèi)容可持續(xù)發(fā)展1循環(huán)經(jīng)濟2產(chǎn)品生命周期3環(huán)境管理體系4第一節(jié)可持續(xù)發(fā)展?可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的由來《寂靜的春天》對傳統(tǒng)行為和觀念的早期反思《增長的極限》引起世界反響的“嚴肅憂慮”聯(lián)合國人類環(huán)境會議—人類對環(huán)境問題的正式挑戰(zhàn)
2025-02-19 10:10
【總結(jié)】 清潔驗證方案驗證樣本 驗證方案批準方案起草簽名日期驗證部門技術(shù)員:驗證部門技術(shù)員:方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗證部門主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理:質(zhì)量保證部經(jīng)理:方案批準簽名日期質(zhì)量總監(jiān):
2025-05-31 18:18
【總結(jié)】萬級區(qū)地漏清潔驗證方案小容量注射劑Ⅱ車間潔凈區(qū)地漏清潔、消毒驗證方案會審人員資格表姓名職務/職稱部門驗證小組情況組長姓名職務/職稱部門成員
2025-05-31 08:38
【總結(jié)】蘇州東瑞制藥有限公司文件名稱113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案文件號版本號生效日期STPV1240200文件名113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案頁碼Page1of46113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準編寫項目驗證組簽名日期審核
2024-10-13 16:16
2025-04-25 12:13
2025-02-17 09:57
【總結(jié)】-90-、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第-91-頁-91-1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案,對其整
2024-11-07 03:22
【總結(jié)】設(shè)備清潔驗證請大家思考以下問題???(也就是驗證的定義是什麼?)??并簡要說明???設(shè)備清潔驗證1、設(shè)備清潔驗證介紹2、清潔3、多標準分析4、采樣與測試5、回收率評估6、建立限度7、清潔驗證的方案8、舉例設(shè)備清潔驗證介紹
2025-02-17 14:03
2025-02-18 15:28
【總結(jié)】設(shè)備清潔與清潔驗證1內(nèi)容摘要?GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求?設(shè)備清潔的目的?設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀?污染物的來源?清潔作用機理?清洗介質(zhì)的選擇?清潔劑的選擇?設(shè)備清潔方法?清潔工作的發(fā)展趨勢2內(nèi)容摘要?設(shè)備清潔驗證的時機?清潔驗證的檢測對象
2025-01-01 03:32