設(shè)備清潔驗證詳細介紹-文庫吧
2025-02-07 14:03 本頁面
【正文】 》產(chǎn)品性質(zhì) 》規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 》商業(yè)名稱 》分析報告 》供應(yīng)商 》與設(shè)備表面、墊圈、 》 代碼 產(chǎn)品的兼容性； 》漂洗方法 》測試方法 》使用濃度 ◆ OQ階段： — 采樣方法及評估 — 分析方法及驗證 》產(chǎn)品殘留物測試； 》清潔劑殘留物的測試； 》其他：電導(dǎo)率、 TOC、 微生物計數(shù)、內(nèi)毒素等 ? ◆ PQ階段： ? — 實施清潔程序； ? — 實施采樣計劃； ? — 實施測試計劃； 設(shè)備清潔驗證要點 ? ◆研究設(shè)備上殘留的污染物； ? ◆評估設(shè)備上殘留物的總數(shù)量； ? ◆評估設(shè)備上可接受的殘留物的最大數(shù)量； ? ◆比較殘留的數(shù)量和可接受的最大數(shù)量； ? ◆確定要消除的污染物； ? ◆確定采樣表面； ? ◆確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)； ? ◆確定采樣方法； ? ◆確定分析方法； ? ◆確定操作次數(shù)； 設(shè)備清潔驗證要點 ? ◆制定方案； ? ◆實施驗證； ? ◆完成驗證報告； ? — 檢驗記錄 ? — 變更記錄 ? — 結(jié)果的合成 ? — 分析和結(jié)論 ? （一個過程） ? ? （一個過程） 設(shè)備清潔目的 ◆避免污染； ◆避免交叉污染； ◆消除細菌污染； 原料藥生產(chǎn)中潛在的污染物 ? *API （ 有活性的藥物成分） *微生物 ? *前體（產(chǎn)物母體） *內(nèi)毒素 ? *副產(chǎn)品 *微粒 ? *降解產(chǎn)品 *降解產(chǎn)品 ? *有機溶劑 *培養(yǎng)皿 ? *氣體 *緩沖液 ?
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