【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頁(yè) 行。 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn)附件 3。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的設(shè)備的 規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等），然后開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照采購(gòu)定單核對(duì)氮?dú)獍l(fā)生器、儲(chǔ)氣罐及分配系統(tǒng)組件（對(duì)于采用商品氮?dú)馄康南到y(tǒng)，無(wú)氮?dú)獍l(fā)生器和儲(chǔ)氣罐，但可能有緩沖容器。），確認(rèn)無(wú)誤后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)表1）。 表 1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 設(shè)備檔案編號(hào)： 資料名稱 編號(hào) 存放處 設(shè)備采購(gòu)定單 安裝調(diào)試記錄 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書(shū) 操作手冊(cè) 設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案） 備件清單 其它文件 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 4），核對(duì)登記，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料，編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 7頁(yè) 用來(lái)與以后的變動(dòng)做比較。 評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否 符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)氮?dú)獍l(fā)生器、儲(chǔ)氣罐或緩沖容器、分配系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備規(guī)格型號(hào)、性能、質(zhì)量、適用性等。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)附件 5。 儀器儀表校正 列出設(shè)備所有計(jì)量器具清單，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正（校正記錄見(jiàn)附件 6）。 評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 對(duì)照設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件 ，檢查內(nèi)容包括： 1. 氮?dú)獍l(fā)生器（可選項(xiàng)）： ① 確認(rèn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需要的動(dòng)力條件均已得到滿足，且連接正確，確認(rèn)內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無(wú)油、壓力、供氣量）。 ② 啟動(dòng)前的準(zhǔn)備：對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔，清除安裝過(guò)程中遺留的雜物、潤(rùn)滑油等；將潤(rùn)滑油貯桶注滿潤(rùn)滑油；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊；測(cè)試安全裝置（自動(dòng)停車和通用的安全設(shè)備）。 2. 貯氣罐或緩沖容器：① 確認(rèn)儲(chǔ)罐的材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求；② 進(jìn)行壓力維持試驗(yàn)，確認(rèn)泄漏率是否在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)；③ 確認(rèn)儲(chǔ)罐的清潔規(guī)程和清潔結(jié)果符合要求。 3. 分配系統(tǒng)：① 確認(rèn)分配系統(tǒng)材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求；② 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查分配系統(tǒng)，繪制竣工圖，對(duì)施工過(guò)程中的變更進(jìn)行必要的說(shuō)明；③ 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行壓力維持試驗(yàn)，以確認(rèn)其完整性符合設(shè)計(jì)要求；④檢查并確認(rèn)分配系統(tǒng)的清潔規(guī)程和清潔結(jié)果符合要求。 4. 過(guò)濾器安裝檢查確認(rèn)及完整性檢測(cè)。在系統(tǒng)的運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)定期編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 8頁(yè) 對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性等測(cè)試，積累數(shù)據(jù)以確定過(guò)濾器的使用壽命。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 7。 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 氮?dú)庀到y(tǒng)操作規(guī)程 ? 氮?dú)庀到y(tǒng)清潔規(guī)程 ? 氮?dú)庀到y(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ? 氮?dú)庀到y(tǒng)使用與清潔記錄。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行 ，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。對(duì)設(shè)備每一部分的確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括： ? 氮?dú)庀到y(tǒng)操作規(guī)程草案； ? 設(shè)備各部分功能、用途說(shuō)明； ? 工藝過(guò)程詳細(xì)描述； ? 試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器以及檢測(cè)儀器的校驗(yàn)情況（在驗(yàn)證前、后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以證實(shí)檢測(cè)結(jié)果是否可信）； ? 進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單； ? 設(shè)備需試驗(yàn)的主要參數(shù)； ? 運(yùn)行試驗(yàn)方案，包括運(yùn)行試驗(yàn)方法和詳細(xì)記錄，如描述如何試驗(yàn)，做這個(gè)試驗(yàn)所遵循的程序，做試驗(yàn)所用的儀 器或設(shè)備等。 運(yùn)行確認(rèn)包括氮?dú)獗脝螜C(jī)運(yùn)行和氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 9頁(yè) 氮?dú)獍l(fā)生器單機(jī)運(yùn)行：?jiǎn)?dòng)并運(yùn)行氮?dú)獍l(fā)生器，確定正常的運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)氮?dú)獍l(fā)生器具有設(shè)計(jì)要求的能力，能夠提供符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求的氮?dú)狻? 氮?dú)赓|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：氮?dú)饧兌龋? ≥ % 一氧化碳、其它碳化物含量： ≤ % 微粒計(jì)數(shù)： ≤ 粒 /L 微生物計(jì)數(shù)： 1CFU/m3 氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)： 1) 按書(shū)面的操作規(guī)程啟動(dòng)并運(yùn)行氮?dú)?發(fā)生器，在儲(chǔ)氣罐和所有使用點(diǎn)取樣，進(jìn)行氣體成分測(cè)試、粒子計(jì)數(shù)和微生物計(jì)數(shù)。 理化項(xiàng)目取樣與檢測(cè)：應(yīng)使用專用取樣鋼瓶或氣袋取樣，用氣相色譜法進(jìn)行檢測(cè)。 微生物檢測(cè)取樣與檢測(cè)：① 在使用點(diǎn)流量計(jì)出風(fēng)口接上一定管徑的滅菌軟管，使氮?dú)馔ㄟ^(guò)無(wú)菌培養(yǎng)基或生理鹽水，記錄流量和通氣時(shí)間，然后培養(yǎng)、計(jì)數(shù)并計(jì)算結(jié)果；② 使用滅菌軟管和適當(dāng)大小的玻璃漏斗，將玻璃漏斗罩在狹縫式取樣儀上，再將氮?dú)饬髁空{(diào)節(jié)至和狹縫式取樣儀的抽氣量相同，然后抽樣、培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。 2) 系統(tǒng)的壓力維持試驗(yàn)：?jiǎn)?dòng)并運(yùn)行氮?dú)獍l(fā)生器，待系統(tǒng)達(dá)到 一定的壓力后，用閥門(mén)把發(fā)生器和系統(tǒng)隔離開(kāi)來(lái)。系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的時(shí)間內(nèi)維持在一定的水平，無(wú)明顯的損失。 3) 在“最惡劣條件”下進(jìn)行氮?dú)饧兌群吐饵c(diǎn)測(cè)試。“最惡劣條件”是指分配系統(tǒng)上各個(gè)支路上的最遠(yuǎn)點(diǎn)。對(duì)于保證系統(tǒng)的干燥度來(lái)講，露點(diǎn)的測(cè)試是非常有用的，因?yàn)槌睗竦南到y(tǒng)容易造成系統(tǒng)的腐蝕以及微生物的繁殖。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論并由驗(yàn)證委員會(huì)審批。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 10頁(yè) 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 8。 性能確認(rèn) 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。氮?dú)庀到y(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)星期，每星