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v-g-004氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽

2024-12-12 02:56 上一頁面

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【正文】 類別:驗(yàn)證方案 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 審核: 日期: 頒次: 批準(zhǔn): 日期: 替代: 生效日期: 頁碼:第 1頁,共 21頁 頒發(fā)部門: 分發(fā)部門: 目 錄 1. 設(shè)備基本情況 ............................................................................................................................................ 2 概述 ...................................................................................................................................................... 2 基本情況 .............................................................................................................................................. 2 2. 驗(yàn)證目的 .................................................................................................................................................... 3 3. 職責(zé) ............................................................................................................................................................. 3 驗(yàn)證委員會(huì) ......................................................................................................................................... 3 工程部 .................................................................................................................................................. 3 質(zhì)量部 .................................................................................................................................................. 4 生產(chǎn)部 .................................................................................................................................................. 4 4. 驗(yàn)證內(nèi)容 .................................................................................................................................................... 4 預(yù)確認(rèn) .................................................................................................................................................. 4 確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求 ............................................................................... 4 選擇設(shè)備供應(yīng)商 ......................................................................................................................... 5 安裝確認(rèn) .............................................................................................................................................. 6 安裝確認(rèn)所需文件資料 ............................................................................................................ 6 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記 .................................................................................................... 6 評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ............................................ 7 儀器儀表校正 ............................................................................................................................. 7 評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 ........................................ 7 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .................................................................................................................... 8 運(yùn)行確認(rèn) .............................................................................................................................................. 8 性能確認(rèn) ............................................................................................................................................10 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 ......................................................................................................10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 .....................................
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