【正文】 ..................................................................................10 5. 附件 ...........................................................................................................................................................11 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 2頁 1. 設(shè)備基本情況 概述 在注射劑的生產(chǎn)中，氮?dú)庵饕糜冢孩? 注射用水儲(chǔ) 罐的充氮保護(hù)，使注射用水內(nèi)的氧及二氧化碳始終處在低的水平上；② 注射劑加工過程防氧化；③ 成品的充氮保護(hù)。 基本情況 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱： 型 號(hào)： 系 列 號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 供貨廠家： 到貨日期： 使用部門： 工 作 間： 工作間編號(hào)： 管 理 員： 維修服務(wù)： 服務(wù)單位名稱： 地址： 郵政編碼： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 3頁 2. 驗(yàn)證目的 進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求，選擇合適的供應(yīng)商；對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；在確認(rèn)設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求 。 2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 4. 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 2. 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安 裝要求，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 3. 氮?dú)獾募兌纫蟆? 6. 過濾系統(tǒng)要求：過濾系統(tǒng)應(yīng)保證過濾后的氮?dú)夥纤幤飞a(chǎn)的要求。 選擇設(shè)備供應(yīng)商 根據(jù)確定的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括： 1. 供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)； 2. 供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定性 ； 3. 供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件； 4. 能否在保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持； 5. 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車； 6. 試車資料是否齊全； 7. 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況； 8. 能否保證執(zhí)行交貨期 ； 9. 對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)； 10. 供應(yīng)商是否熟悉或理解 GMP。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的設(shè)備的 規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等），然后開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否 符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)氮?dú)獍l(fā)生器、儲(chǔ)氣罐或緩沖容器、分配系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備規(guī)格型號(hào)、性能、質(zhì)量、適用性等。 ② 啟動(dòng)前的準(zhǔn)備：對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔，清除安裝過程中遺留的雜物、潤(rùn)滑油等；將潤(rùn)滑油貯桶注滿潤(rùn)滑油；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊；測(cè)試安全裝置（自動(dòng)停車和通用的安全設(shè)備）。在系統(tǒng)的運(yùn)行過程中，應(yīng)定期編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 8頁 對(duì)過濾器進(jìn)行完整性等測(cè)試，積累數(shù)據(jù)以確定過濾器的使用壽命。該項(xiàng)應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 9頁 氮?dú)獍l(fā)生器單機(jī)運(yùn)行：?jiǎn)?dòng)并運(yùn)行氮?dú)獍l(fā)生器，確定正常的運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)氮?dú)獍l(fā)生器具有設(shè)計(jì)要求的能力，能夠提供符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求的氮?dú)狻? 2) 系統(tǒng)的壓力維持試驗(yàn)：?jiǎn)?dòng)并運(yùn)行氮?dú)獍l(fā)生器，待系統(tǒng)達(dá)到 一定的壓力后，用閥門把發(fā)生器和系統(tǒng)隔離開來。對(duì)于保證系統(tǒng)的干燥度來講，露點(diǎn)的測(cè)試是非常有用的，因?yàn)槌睗竦南到y(tǒng)容易造成系統(tǒng)的腐蝕以及微生物的繁殖。氮?dú)庀到y(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)星期，每星期至少在每使用點(diǎn)至少各抽 2 個(gè)樣品，進(jìn)行氮?dú)饧兌葴y(cè)試、粒子計(jì)數(shù)、微生物計(jì)數(shù)及露點(diǎn) 測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)系統(tǒng)能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)或提供超過最大使用流量、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的氮?dú)狻? 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草氮?dú)庀到y(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì)審核，必要時(shí)