【正文】 工藝參數(shù)。 2. 若使用市售氮儲(chǔ)罐，應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，以保證氮?dú)獾馁|(zhì)量和供貨條件。氮?dú)庀到y(tǒng)（包括氮?dú)獍l(fā)生器或氣瓶、儲(chǔ)氣罐、分配系統(tǒng)管道等）的材質(zhì)應(yīng)不與氣體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)； 5. 分配系統(tǒng)：分配系統(tǒng)材質(zhì)應(yīng)對(duì)氣體質(zhì)量無(wú)不良影響；分配系統(tǒng)的規(guī)模大編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 5頁(yè) 小必須合適，以提供所需的氣量；分配系統(tǒng)應(yīng)不與可能污染氣體的其它任何系統(tǒng)相連接。 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見 附件 2。 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見附件 3。 表 1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 設(shè)備檔案編號(hào)： 資料名稱 編號(hào) 存放處 設(shè)備采購(gòu)定單 安裝調(diào)試記錄 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 操作手冊(cè) 設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案） 備件清單 其它文件 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 4），核對(duì)登記，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料，編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 7頁(yè) 用來(lái)與以后的變動(dòng)做比較。 評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 對(duì)照設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件 ，檢查內(nèi)容包括： 1. 氮?dú)獍l(fā)生器（可選項(xiàng)）： ① 確認(rèn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需要的動(dòng)力條件均已得到滿足，且連接正確，確認(rèn)內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無(wú)油、壓力、供氣量）。 4. 過(guò)濾器安裝檢查確認(rèn)及完整性檢測(cè)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行 ，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 運(yùn)行確認(rèn)包括氮?dú)獗脝螜C(jī)運(yùn)行和氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)。 微生物檢測(cè)取樣與檢測(cè)：① 在使用點(diǎn)流量計(jì)出風(fēng)口接上一定管徑的滅菌軟管，使氮?dú)馔ㄟ^(guò)無(wú)菌培養(yǎng)基或生理鹽水，記錄流量和通氣時(shí)間，然后培養(yǎng)、計(jì)數(shù)并計(jì)算結(jié)果；② 使用滅菌軟管和適當(dāng)大小的玻璃漏斗，將玻璃漏斗罩在狹縫式取樣儀上，再將氮?dú)饬髁空{(diào)節(jié)至和狹縫式取樣儀的抽氣量相同，然后抽樣、培養(yǎng)并計(jì)數(shù)?！白類毫訔l件”是指分配系統(tǒng)上各個(gè)支路上的最遠(yuǎn)點(diǎn)。 性能確認(rèn) 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 工程部負(fù)責(zé)根據(jù)氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期（附件 9），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 確 認(rèn) 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 21頁(yè) 附件 10 . 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名 稱： 型 號(hào)： 上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 10），確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。 報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論并由驗(yàn)證委員會(huì)審批。系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的時(shí)間內(nèi)維持在一定的水平，無(wú)明顯的損失。 氮?dú)赓|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：氮?dú)饧兌龋? ≥ % 一氧化碳、其它碳化物含量： ≤ % 微粒計(jì)數(shù)： ≤ 粒 /L 微生物計(jì)數(shù)： 1CFU/m3 氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)： 1) 按書面的操作規(guī)程啟動(dòng)并運(yùn)行氮?dú)?發(fā)生器，在儲(chǔ)氣罐和所有使用點(diǎn)取樣，進(jìn)行氣體成分測(cè)試、粒子計(jì)數(shù)和微生物計(jì)數(shù)。對(duì)設(shè)備每一部分的確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 7。 2. 貯氣罐或緩沖容器：① 確認(rèn)儲(chǔ)罐的材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求；② 進(jìn)行壓力維持試驗(yàn)，確認(rèn)泄漏率是否在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)；③ 確認(rèn)儲(chǔ)罐的清潔規(guī)程和清潔結(jié)果符合要求。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件 5。 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照采購(gòu)定單核對(duì)氮?dú)獍l(fā)生器、儲(chǔ)氣罐及分配系統(tǒng)組件（對(duì)于采用商品氮?dú)馄康南到y(tǒng)，無(wú)氮?dú)獍l(fā)生器和儲(chǔ)氣罐，但可能有緩沖容器。 根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)做為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，共同參與設(shè)備評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)安裝 的除菌過(guò)濾器。氮?dú)獾募兌纫笈c所生產(chǎn)的品種有關(guān)，用于復(fù)方氨基酸注射劑生產(chǎn)時(shí)，其含氧 量應(yīng)低于 10ppm，微生物數(shù)應(yīng)小于 1CFU/m3。 4. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求 根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，例如： 1. 氮?dú)獍l(fā)生器的生產(chǎn)能力。 2. 各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁(yè)，第 4頁(yè) 5. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 工程部 1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。部門：驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 編號(hào)： VG004 起草： 日期：