【正文】 .............................. 6 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 .................................................................................................... 6 評價設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ............................................ 7 儀器儀表校正 ............................................................................................................................. 7 評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 ........................................ 7 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .................................................................................................................... 8 運(yùn)行確認(rèn) .............................................................................................................................................. 8 性能確認(rèn) ............................................................................................................................................10 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 ......................................................................................................10 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 .......................................................................................................................10 5. 附件 ...........................................................................................................................................................11 編 號： 版本號： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 2頁 1. 設(shè)備基本情況 概述 在注射劑的生產(chǎn)中，氮?dú)庵饕糜冢孩? 注射用水儲 罐的充氮保護(hù)，使注射用水內(nèi)的氧及二氧化碳始終處在低的水平上；② 注射劑加工過程防氧化；③ 成品的充氮保護(hù)。 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 編 號： 版本號： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 4頁 5. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報驗(yàn)證委員會。 4. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求 根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定氮?dú)庀到y(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，例如： 1. 氮?dú)獍l(fā)生器的生產(chǎn)能力。在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)安裝 的除菌過濾器。 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收時應(yīng)對照采購定單核對氮?dú)獍l(fā)生器、儲氣罐及分配系統(tǒng)組件（對于采用商品氮?dú)馄康南到y(tǒng)，無氮?dú)獍l(fā)生器和儲氣罐，但可能有緩沖容器。 2. 貯氣罐或緩沖容器：① 確認(rèn)儲罐的材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求；② 進(jìn)行壓力維持試驗(yàn)，確認(rèn)泄漏率是否在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)；③ 確認(rèn)儲罐的清潔規(guī)程和清潔結(jié)果符合要求。對設(shè)備每一部分的確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的時間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。 報警系統(tǒng)的測試，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 確 認(rèn) 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會 年 月 日 編 號： 版本號： 氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案 共 21頁，第 21頁 附件 10 . 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號： 設(shè)備名 稱： 型 號： 上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 性能確認(rèn) 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)對生產(chǎn)工藝的適用性。 微生物檢測取樣與檢測：① 在使用點(diǎn)流量計(jì)出風(fēng)口接上一定管徑的滅菌軟管，使氮?dú)馔ㄟ^無菌培養(yǎng)基或生理鹽水，記錄流量和通氣時間，然后培養(yǎng)、計(jì)數(shù)并計(jì)算結(jié)果；② 使用滅菌軟管和適當(dāng)大小的玻璃漏斗，將玻璃漏斗罩在狹縫式取樣儀上，再將氮?dú)饬髁空{(diào)節(jié)至和狹縫式取樣儀的抽氣量相同，然后抽樣、培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明氮?dú)庀到y(tǒng)的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行 ，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 對照設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件 ，檢查內(nèi)容包括： 1. 氮?dú)獍l(fā)生器（可選項(xiàng)）： ① 確認(rèn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需要的動力條件均已得到滿足，且連接正確，確認(rèn)內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無油、壓力、供氣量）。 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見附件 3。氮?dú)?