【正文】 第 23 頁(yè) 共 31 頁(yè) 附錄八 。 滅菌時(shí)，啟動(dòng)凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)口，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持閉路循環(huán)， 30分鐘可達(dá)到 以 上 (根據(jù)廠(chǎng)家提供的數(shù)據(jù)和我公司的具體情況計(jì)算出： 20分鐘后空氣中臭氧濃度能達(dá)到 ，考慮到理論于實(shí)際的誤差定為 30 分鐘 )，再保持 30 分鐘。 測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 風(fēng)量測(cè)試內(nèi)容包括測(cè)定總送風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng) 量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。（見(jiàn)附錄一） 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 3 頁(yè) 共 31 頁(yè) 檢查儀器儀表是否定期校驗(yàn)并記錄歸檔，檢查儀器儀表是否在校驗(yàn)期內(nèi)。 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)檢查設(shè)備檔案是否齊全 。哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 1 頁(yè) 共 31 頁(yè) 1 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng) 的 再 驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 4 概述 HVAC 系統(tǒng)就是將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿(mǎn)足潔凈室潔凈 級(jí)別的要求。 （見(jiàn)附錄二） 檢查 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng) 的安裝條件。測(cè)定方法是在送風(fēng)口取 5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速計(jì)測(cè)每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測(cè)點(diǎn)布置如下圖。 空氣中懸浮粒子測(cè)定記錄（見(jiàn)附錄五 ） 微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束、房間消毒后進(jìn)行、其測(cè)定依據(jù)《潔凈區(qū)L1+L2+ L3+… +Ln A H 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 5 頁(yè) 共 31 頁(yè) 沉降菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 》測(cè)定 。 臭氧消毒效果試驗(yàn) 分別選擇三次試驗(yàn)條件（臭氧消毒選擇三次生產(chǎn)前），分別用臭氧按照《臭氧哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 6 頁(yè) 共 31 頁(yè) 發(fā)生器操作、維保、清潔規(guī)程 》對(duì)潔凈區(qū) 進(jìn)行 消毒，選擇關(guān)鍵房間進(jìn)行沉降 菌和浮游 菌測(cè)試。31 空調(diào)自?xún)暨^(guò)程檢測(cè)記錄 空調(diào)開(kāi)啟時(shí)間： 時(shí) 分 檢測(cè)合格時(shí)間 時(shí) 分 序號(hào) 潔凈室名稱(chēng) 懸浮粒子數(shù)（個(gè) /） 結(jié)果 ≥ ≥ 5μm 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無(wú)菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測(cè)室 10 二更 11 緩沖間 12 陽(yáng)性對(duì)照 13 生物 自?xún)魰r(shí)間 時(shí) 分 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 24 頁(yè) 共 31 頁(yè) 附錄八 。RZB02101 被測(cè)部門(mén) 質(zhì)量控制室 測(cè)試單位 質(zhì)量保證室 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài) 測(cè)試日期 年 月 日 測(cè)試依據(jù) 潔凈廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 報(bào)告日期 年 月 日 被測(cè)級(jí)別 10000 級(jí) 檢驗(yàn)單號(hào) 被測(cè)區(qū)域 區(qū)域面積 （ m3） 懸浮粒子 平均數(shù) UCL 值 結(jié)論 粒徑 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 無(wú)菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生測(cè) 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 陽(yáng)性對(duì)照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 結(jié)論 質(zhì)量控制室潔凈區(qū)懸浮粒子按潔凈廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程測(cè)試，結(jié)果 測(cè)試人 復(fù)核人 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè) 附錄五： 33 懸 浮 粒 子 測(cè) 試 報(bào) 告 編碼 。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為普遍氧分子（ O2），不存在任何有毒殘留物，故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌很有 效。 潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定記錄（見(jiàn)附錄四 ） 懸浮粒子的預(yù)測(cè)定和微生物的測(cè)定 懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行，其測(cè)定依照《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程 》測(cè)定。 風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算。 6 驗(yàn)證項(xiàng)目 設(shè)備狀態(tài)檢查 檢查設(shè)備檔案、文件等技術(shù)資料和培訓(xùn)檔案，歸檔保存是否完整。 生產(chǎn)部 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 2 頁(yè) 共 31 頁(yè) 負(fù)責(zé)檢查 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng) 管理員及操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并建檔。 負(fù)責(zé)儀器儀表的效驗(yàn)檢查。 2 適用范圍 本方案適用于 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng) 的 再 驗(yàn)證 3 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組成及參與驗(yàn)證各部門(mén)的職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組成 組長(zhǎng)： 崔玉海 組員： 劉志茹 、于向東 、王冬梅、韓苗 參與驗(yàn)證各部門(mén)的職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)檢查 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng) 操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。所有 HVAC 系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源、空氣輸送和分配設(shè)備）組 成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、通風(fēng)換氣除濕和凈化處理，并且實(shí)現(xiàn)臭氧消毒。（見(jiàn)附錄三） 運(yùn)行確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要由質(zhì)量 管理 部協(xié)助 設(shè)備 工程部（設(shè)備、動(dòng)力、電氣、計(jì)量等）完成。 （ 1）風(fēng)口的平均風(fēng)速按下計(jì)算 Va = VＶ２ … Ｖ n —— 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（ m/s） n —— 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） （ 2）風(fēng)口風(fēng) 量 L 計(jì)算 V1+ V2+ V3+… +Vn n 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 4 頁(yè) 共 31 頁(yè) L＝ 3600 F V (m3/h) 式中： F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積㎝ 2 V—— 測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速 （ 3）房間的換氣次數(shù) n n= (次／ h) （次 /h） 式中： L1， L2… Ln—— 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/h A —— 房間面積（ cm2） H —— 房間高度（ m） 房間靜壓差測(cè)量（風(fēng)壓測(cè)定） 房間靜壓差測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行，測(cè)定前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)或