檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 追蹤功能審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除1紫外分光光度計(jì)口 是 口 否口 是 口 否2紅外分光光度計(jì)口 是 口 否口 是 口 否3高效液相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否6離子色譜儀口 是 口 否口 是 口 否7氣相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否備注：續(xù)下表備注：續(xù)上表序號(hào)抽查核對(duì)日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致工作站不具有審計(jì)追蹤功能情況說明如何對(duì)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行控制管理儀器采集保存的數(shù)據(jù)與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致檢查人/日期1口 是 口 否口 是 口 否2口 是 口 否口 是 口 否3口 是 口 否口 是 口 否4口 是 口 否口 是 口 否5口 是 口 否口 是 口 否6口 是 口 否口 是 口 否7口 是 口 否口 是 口 否工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證偏差： 建議： 工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 8 再驗(yàn)證更換儀器、儀器工作站軟件升級(jí)、更換計(jì)算機(jī)或升級(jí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后須進(jìn)行再驗(yàn)證。儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱是否需要插入U(xiǎn)SB密碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件內(nèi)容檢查人/日期高效液相色譜儀口 是 口 否氣相色譜儀口 是 口 否 使用賬戶及密碼方式登錄的儀器工作站用戶啟動(dòng)工作站后，是直接進(jìn)入還是需要輸入賬戶和密碼后才能登錄。儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼儀器控制軟件名稱配備電腦編碼計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本紫外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)高效液相色譜儀離子色譜儀氣相色譜儀7 驗(yàn)證要求與內(nèi)容 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要。配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的確認(rèn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)6 驗(yàn)證范圍本方案適用于檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，包括以下儀器所配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及工作站平臺(tái)。電腦編碼管理員賬戶名稱受限賬戶名稱管理員用戶創(chuàng)建的文件路徑受限用戶是否能刪除保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾中的文件檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口
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