某年注射用水系統(tǒng)回顧性驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-22 04:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的結(jié)論。 系統(tǒng)持續(xù)運行至今，運行期間嚴(yán)格按照《3T/H（LD3000/6S）多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《注射用水貯灌、管道的清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等SOP操作，按《LD3000/6S型全自動控制多效蒸餾水機(jī)維護(hù)和保養(yǎng)》對系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)；按《工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程》進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。注射用水的貯存嚴(yán)格按照GMP要求，采用80℃以上貯存或65℃循環(huán)保溫兩種方式，避免微生物滋生，系統(tǒng)采用121℃30分鐘純蒸汽在線滅菌，每2周進(jìn)行一次。注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)保部依據(jù)2005年版《中國藥典》制訂；質(zhì)保部取樣人員負(fù)責(zé)取樣、送樣；質(zhì)檢部按核準(zhǔn)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗。檢驗項目包括：性狀、PH、氨、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第九章第71條的規(guī)定，參考《藥品生產(chǎn)驗證指南》的相關(guān)要求，對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行回顧性驗證。本次驗證將對注射用水系統(tǒng)制備的注射用水
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