制藥有限公司取樣車驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-04-26 13:48本頁(yè)面
【正文】 確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日5. 驗(yàn)證清潔周期的確定：一周一次。6. 清潔方法：用清潔布蘸純水將取樣車取樣區(qū)內(nèi)表面到外表面擦拭至無(wú)可見(jiàn)異物，再用消毒劑（75%%新潔爾滅）擦洗。用干燥清潔布擦干。紫外燈照射30分鐘。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。用干燥清潔布擦干后：用干凈白紙擦試，無(wú)明顯污垢。判斷為干凈。7．結(jié)果評(píng)價(jià)和建議年 月 日至 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)YZFA01005 LY1500型潔凈層流車驗(yàn)證方案，對(duì)LY1500型潔凈層流車進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證和微生物限度等進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括，特將有關(guān)事項(xiàng)作以下說(shuō)明：驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 評(píng)價(jià)和建議 結(jié)論 意見(jiàn)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范100級(jí)潔凈級(jí)別要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？取樣車驗(yàn)證報(bào)告編 號(hào)驗(yàn)證日期年 月 日參加驗(yàn)證人員組長(zhǎng)： 組員：驗(yàn)證情況驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn) 證 結(jié) 果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)塵埃粒子數(shù)測(cè)試確認(rèn)沉降菌測(cè)試確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議結(jié) 論審核人所在部門(mén)簽 字日 期質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日質(zhì)檢室年 月 日確 認(rèn)起草人：年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日12 / 1
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