制藥有限公司取樣車驗(yàn)證方案(參考版)
2025-04-29 13:48本頁面
【正文】 對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括，特將有關(guān)事項(xiàng)作以下說明：驗(yàn)證結(jié)果評價和建議 評價和建議 結(jié)論 意見驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范100級潔凈級別要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？取樣車驗(yàn)證報(bào)告編 號驗(yàn)證日期年 月 日參加驗(yàn)證人員組長： 組員：驗(yàn)證情況驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn) 證 結(jié) 果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)塵埃粒子數(shù)測試確認(rèn)沉降菌測試確認(rèn)評價和建議結(jié) 論審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日質(zhì)檢室年 月 日確 認(rèn)起草人：年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日12 / 12。判斷為干凈。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。用干燥清潔布擦干。清潔時間檢測時間檢測結(jié)果第一次第二次第三次試驗(yàn)分析與結(jié)果評價確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日5. 驗(yàn)證清潔周期的確定：一周一次。標(biāo)準(zhǔn)：每皿平均菌落數(shù)不得多于1個。1℃培養(yǎng)18—24小時，取出觀查細(xì)菌生長情況，記數(shù)。m2O/立方米≥3520 /立方米清潔時間檢測時間取樣量檢測結(jié)果第一次第二次第三次試驗(yàn)分析與結(jié)果評價確 認(rèn)
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