12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案文件編號：yz-sf-(參考版)
2024-10-17 00:09本頁面
【正文】 驗證小組成員 動力設備部 生產(chǎn)技術部 質(zhì)量保證部 QC 化 驗室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 質(zhì)量保證部 方案審核 部門 簽名 日期 生產(chǎn)技術部 質(zhì)量保證部 方案批準 批準人 批準日期 附表 1 藥液無菌過濾器選型記錄 設備名稱 設備供應廠家 設備編號 設備廠家編號 設備型號規(guī)格 設備廠家地址 電話 設備使用 SOP 設備使用 說明書 設備清洗消毒 SOP 設備維護保養(yǎng) SOP 設備材質(zhì) 濾筒 濾芯 過濾器細菌殘留實驗 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽滅菌消毒后是否保持濾膜完整性 最大承耐液壓 濾芯起泡點壓力 檢查人： 日期 ： 年 月 日 確認 生產(chǎn)技術部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 第 7 頁共 10 頁 附表 2 藥液無菌過濾器挑戰(zhàn)性實驗記錄 液體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質(zhì) 起泡點壓力 過濾器規(guī)格 濾芯滅菌參數(shù) A 注 射用水細菌培養(yǎng)條件 A 注射用水細菌培養(yǎng)結果 B 注射用水細菌培養(yǎng)條件 B 注射用水細菌培養(yǎng)結果 C 注射用水細菌培養(yǎng)條件 C 注射用水細菌培養(yǎng)結果 過濾器性能評價 檢查人： 日期 ： 年 月 日 復核人： 日期 ： 年 月 日 確認 動力設備部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 第 8 頁共 10 頁 附表 3 藥液無菌過濾器完整性試驗記錄 試驗用氣體名稱 過濾壓力 過濾器濾芯材質(zhì) 潤濕液體 起泡點壓力值 廠家提供起泡點壓 力值 過濾器規(guī)格
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