制藥有限公司取樣車驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-06-13 13:48本頁面
【正文】 理及依據(jù)原理：將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣自凈器運(yùn)行30分鐘后，再按沉降菌的測試規(guī)程，測試室內(nèi)的沉降菌，按塵埃粒子測試規(guī)程，測試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合C級潔凈要求，驗(yàn)證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T162942010規(guī)定及《藥品GMP》2010年修訂版。凈化工作原理：取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備，車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾，增壓風(fēng)機(jī)增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾，處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風(fēng)面吹出，在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后，通過風(fēng)機(jī)箱、送入靜壓箱、再經(jīng)高效空氣過濾器處理后成為潔凈空氣，最后經(jīng)過送風(fēng)孔板送入操作區(qū)，使用權(quán)操作區(qū)始終能保持潔凈狀態(tài)。取樣車驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)見下表： 取樣車驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱取樣車型 號PQ600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目單 位數(shù) 值操作區(qū)氣流速度m/s m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流 操作區(qū)潔凈度A級噪音dB≤65額定電壓220V,50Hz額定功率kw操作空間mm615*615*1450(（長*寬*高）外 形 尺 寸mm715*715*1950(（長*寬*高）重量kg80確認(rèn)使 用 部 門設(shè) 備 部驗(yàn) 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日3．安裝確認(rèn) 是對取樣車安裝環(huán)境和安裝部件考察，保證取樣車使用環(huán)境符合要求、各部件清潔、拆裝方便。將其安置在倉庫的獨(dú)立房間內(nèi)。取樣車安裝確認(rèn)設(shè)備名稱取樣車型 號PQ600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置
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