ch-300槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-03 02:39本頁面
【正文】 評價(jià)人/日期10 性能確認(rèn) 目的 通過負(fù)載物料風(fēng)濕骨痛片制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng)性。檢查混合機(jī)混合程度是符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP要求。 合格標(biāo)準(zhǔn) 軟材濕潤度、粘性適中，色澤一致，抓一把軟材握成團(tuán)松開手及散。 操作步驟 將稱量好的藥粉按比例和投料順序加入槽型混合機(jī)進(jìn)行混合，混合35分鐘，再加入浸膏，混合攪拌35分鐘，制成軟材。連續(xù)操作監(jiān)測三批。 檢測方法 目測 結(jié)果樣品批號(hào)軟材性狀檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)及聲響目測是（ ）否（ ）操作質(zhì)量便于操作目測是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果清洗情況清潔方便，無死角無泄漏目測是（ ）否（ ）拆裝情況攪拌槳，攪拌軸拆裝方便目測是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便目測是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 性能確認(rèn)結(jié)果與評價(jià) 性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是， □否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明： 結(jié)論： 評價(jià)人/日期偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見后再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。1 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與建議 驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： l 驗(yàn)證是否有遺漏？ l 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ l 驗(yàn)證記錄是否完整？ l 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？12 、再驗(yàn)證當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 ，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。正常情況下，再驗(yàn)證周期為兩年。
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