【導讀】本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)ISO9001：20xx規(guī)范的要求和ISO/TS16949：20xx規(guī)范要求，結(jié)合大連九。久光電制造有限公司的實際情況編制。必須嚴格遵照執(zhí)行。改可采取換頁或劃改，并標明修改標識。狀態(tài)達到9時，《質(zhì)量手冊》將換版。非受控版本更改不通知，作。誠信，永恒，執(zhí)著，創(chuàng)新。

　　

【正文】 審方式和批準權(quán)限 定型批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品，由 銷售 部、 資材 部、 光電子分公司 進行評審，經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準后簽訂正式合同。 對特殊合同，由 銷售 部組織各相關(guān)部門以會議形式或?qū)贤u審表采取會簽形式進行評審， 經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人簽字后簽定正式合同。 對口頭合同，接到口頭記錄后，經(jīng)部門經(jīng)理同意，根據(jù)上述不同合同類別進行評審，將評 審結(jié)果以傳真方式通知顧客并要求顧客認可簽字后返回即作為正式合同進行管理。 合同修訂 凡是合同修訂（甲方或乙方），均以合同修訂單進行，凡重大的合同更改要重新組織合同 評審，合同修訂后， 銷售 部要把修訂的有關(guān)信息傳遞給公司有關(guān)部門，各部門按修訂的合同內(nèi)容調(diào)整本部門工作。如涉及有關(guān)質(zhì)量體系文件的更改按《文件與 資料 控制程序》（ NNP0401）執(zhí)行。 記錄 銷售部 按相關(guān)規(guī)定保存合同評審的全部記錄。 顧客溝通 公司實施與顧客有效溝通的安排。 合同 /訂單承接和修改，由 銷售部 作為窗口與顧客溝通和處理。 合同 /訂單投入生產(chǎn)后，顧客關(guān)于技術(shù)和質(zhì)量的問詢由技術(shù)研發(fā)中心負責處理。 顧客反饋，包括顧客投訴，由 銷售部 和品質(zhì)部共同處理。 銷售部 負責處理商務方面的投訴，品質(zhì)部負 責處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的投訴。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 公司制定和執(zhí)行《設計和開發(fā)控制程序》（ NNP0703）、《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃程序》（ NNP0701）及《潛在失效模式及其后果分析控制程序》（ NNP0704）的規(guī)定，運用 APQP 參考手冊規(guī)定的方法，對產(chǎn)品的設計和開發(fā)活動進行策劃和控制，確定設計和開發(fā)各階段的評審驗證和確認活動，確保產(chǎn)品設計和開發(fā)質(zhì)量滿足顧客、法規(guī)和相關(guān)方面的要求。 由 技術(shù)研發(fā)中心 負責，并有 銷售部 、品 質(zhì) 部、 光電子分公司 、 資材 部 等相關(guān)部門人員參加組成多方論證小組，參照《 APQP》手冊的有關(guān)辦法對設計和開發(fā)進行控制。 銷售部 和 或 技術(shù)研發(fā)中心 負責依據(jù)顧客 要求 、市場需求、經(jīng)營計劃目標，提出新產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的設計開發(fā)建議，報請總經(jīng)理批準。 技術(shù)研發(fā)中心 負責技術(shù)調(diào)研、先行試驗并收集產(chǎn)品標準、法規(guī)要求、技術(shù)成果并結(jié)合組織現(xiàn)有資源利用，最后提出可行性分析報告。 可行性報告要經(jīng)過多方論證小組的充分討論并確認，報送公司最高管理層審批。 技術(shù)研發(fā)中心 編制設計和開發(fā)項目任務書和產(chǎn)品質(zhì)量計劃 ，并 負責制訂初始質(zhì)量策劃進度表和產(chǎn)品開發(fā)責任表，明確各階段及其策劃活動的 輸入、輸出、責任分配、工作進度、技術(shù)接口等，對必要的信息形成程序予以傳遞，需要時組織評審，隨設計和開發(fā)的 進展，在適當時，策劃輸出必須予以更新。 多方論證的方法： 新產(chǎn)品開發(fā)的全過程采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，如 1）特殊特性的開發(fā)、最終確定和檢測。 2） FMEA 的開發(fā)和評審，包括采用降低潛在風險的反應計劃和措施。 3）控制計劃的開發(fā)和評審。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)的輸入必需包括產(chǎn)品或過程的功能和性能要求，相關(guān)的法律法規(guī)要求和所必需 的其它信息，如競爭對手分析、供方反饋、 內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)。如果以前有相似的產(chǎn)品 或過程，也要包括以前類似設計的信息。 產(chǎn)品設計的輸入要包括特殊特性、標識、可追溯性、包裝和顧客的所有要求。特別是產(chǎn)品 質(zhì)量、壽命、可靠性、時間計劃、耐久性、可維護性和成本的目標。 制造過程設計的輸入要包括產(chǎn)品設計輸出的程序、生產(chǎn)率、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)成本、以往的 生產(chǎn)過程開發(fā)經(jīng)驗和顧客對生產(chǎn)過程的特殊要求等。所有的制造過程設計都要考慮防錯設 計，防錯方法的使用按問題的大小和所遭遇的風險程度適當進行。 對特殊特性的識別： 在設計和開發(fā)過程必須對特殊特性進行識別 并文件化，并且： 1）控制計劃中必須包括所有特殊特性。 2）顧客工程規(guī)范中規(guī)定的特殊特性符號，必須在公司控制程序中相一致的采用。也包括公 司自行識別的特殊特性。 3）識別文件控制程序，包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書等。 4）特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 要對上述輸入形成程序和評審，確保充分、完整和清楚，要保持輸入的記錄。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出要達到設計開發(fā)輸入要求的目的。 設計和開發(fā)的輸出要包括產(chǎn)品或制造過程的接收準則，和規(guī)定對產(chǎn) 品的安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性。 要為生產(chǎn)、采購、服務提供準確的信息。 設計和開發(fā)的輸出應是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的結(jié)果。 產(chǎn)品設計輸出要包括設計 FMEA、可靠性結(jié)果、產(chǎn)品的特殊特性、規(guī)范、防錯、性能參數(shù)、 計算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品、采購清單、檢驗方法使用說明、維護指導和評審結(jié)果。 產(chǎn)品設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示。 制造過程設計輸出 制造過程的設計輸出必須以能根據(jù)制造過程設計輸出的要求進行驗證和確認的方式來表示。 制造過程 設計輸出要包括制造過程 FMEA、質(zhì)量控制計劃、過程流程圖或場地平面布置圖、 規(guī)范或圖紙、作業(yè)指導書、包裝規(guī)定過程接收準則、初始過程能力研究計劃有關(guān)質(zhì)量的可靠 性和可維護性、可測量性的數(shù)據(jù)、防錯設計的結(jié)果和過程不合格的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，按照策劃計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，評價設計和開發(fā)的結(jié)果 能滿足要求的能力，并且對識別出來的任何問題提出必要的措施。評審的參加者必須包括 與評審的設計和開發(fā)有關(guān)的職能代表。 評審應和設計階段相適應，評審包括產(chǎn)品或過程的 設計和開發(fā)。 設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則，包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān) 鍵路徑和其它事項必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。 設計和開發(fā)的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄要給予保持。 設計和開發(fā)驗證 必須依據(jù)所策劃的安排，對輸出的結(jié)果給予驗證，確保滿足輸入要求。除設計開發(fā)評審外，設計和開發(fā)驗證的方法包括： 1）采用不同的計算方法進行計算。 2）將設計的產(chǎn)品與已證實的類似產(chǎn)品進行比較。 3）采用先行試驗、或原件鑒定試驗、樣件試制和試驗、小批量試 制。 驗證的結(jié)果及任何措施的記錄要給予保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品和制造過程能夠滿足規(guī)定的使用要求和預期用途要求，在成功的設計驗證之后， 在規(guī)定時間對設計和開發(fā)進行確認，確認必須依據(jù) APQP 策劃的結(jié)果。 確認的內(nèi)容包括滿足顧客規(guī)定的使用要求或預期使用的要求的一致性（包括項目的時間） 與設計的符合性和程序化內(nèi)容的有效性。 對于產(chǎn)品的設計和開發(fā)，如果顧客有樣件計劃要求， 技術(shù)研發(fā)中心 要制定樣件制作計劃和質(zhì)量控制計劃，并要盡可能使用與正式生產(chǎn)時采用相同的供方、工裝和制造過程的人員、環(huán) 境， 對所有性能試驗活動必須進行監(jiān)督，確保及時完成并符合要求。 當有委外加工時，要按照《采購控制程序》（ NNP0706）對承包方評審和確認，并在需要時 進行審核和技術(shù)指導。 公司制定和保持《生產(chǎn)件批準控制程序》（ NNP0705）公司必須符合顧客認可的產(chǎn)品或過程 的批準程序（ PPAP）的要求，若顧客有等級要求，按顧客要求執(zhí)行，若無要求時按等級 3 執(zhí)行，生產(chǎn)件批準所需程序、數(shù)據(jù)和實物由相關(guān)部門準備，經(jīng)多方論證小組評審， 技術(shù)研發(fā)中心匯總，經(jīng)批準后由 銷售 部向顧客提供。公司對供方提出的產(chǎn)品或過程批準程序 （ PPAP）要進行確認或批準。 確認要在產(chǎn)品交付或過程正式實施之前完成。要保存確認結(jié)果及必要的措施的記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 在設計和開發(fā)需要更改時， 技術(shù)研發(fā)中心 要制定更改控制辦法，對更改審批的權(quán)限和程序作出規(guī)定。重大的更改要經(jīng)過多方論證小組論證、評審、驗證和確認。 要評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如不能滿足顧客的要求，要立即召回已 交付的產(chǎn)品。 如果更改對公司的其它方面產(chǎn)生影響，如組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營目標或其它技術(shù)，公司要及時評 審、調(diào)整，以便適應滿足顧客的要求。 更改要在實施前得到批準。 設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目、壽命在內(nèi)的所有更改。 更改的原因、更改的內(nèi)容、更改的驗證和批準等更改評審結(jié)果及必要的措施的記錄要予以 保持，執(zhí)行《文件與 資料 控制程序》（ NNP0401）和《記錄控制程序》（ NNP0402）。 采購 采購過程 為確保采購的各種材料、產(chǎn)品符合規(guī)定要求，公司建立并執(zhí)行《采購控制程序》（ NNP0706）。 職責： 1） 技術(shù)研發(fā)中心 負責物料構(gòu)成表（ BOM）的制定，對新物料規(guī)格的制定。 2） 資材 部和品 質(zhì) 部負責對供方的評定以及對 采購活動進行控制。 3） 資材 部負責對合格材料、產(chǎn)品的采購。 4）品 質(zhì) 部負責對采購物料進行檢驗、試驗。 采購的控制： 1）采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務。采購材料要有采購計劃并經(jīng)過批準， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 2）采購到的材料要按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》（ NNP0803）進行進貨檢驗和驗證。 3）公司采購的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程要符合政府關(guān)于安全方面的法規(guī)要求和有毒、有害物品安全 規(guī)定的要求，并考慮了對生產(chǎn)和銷售有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面規(guī)定的要求（包括產(chǎn)品 出口時，所在國的要求）。 4）如果有經(jīng)顧客批準的供方名單，公司必須從該名單上選擇供方采購有關(guān)材料或產(chǎn)品。但 公司不能免除對該材料或產(chǎn)品的質(zhì)量責任。采購的產(chǎn)品包括設備、工裝。沒有顧客規(guī)定 的供方，本公司從合格供方中采購，必要時，報請顧客批準。 供方評定： 1）由 資材 部組織品 質(zhì) 部、 技術(shù)研發(fā)中心 的相關(guān)人員，根據(jù)采購產(chǎn)品的重要性、類別并按公司要求提供產(chǎn)品的能力，對供方實施評定和選擇，并建立《合格供方名 冊 》。對已正式供貨的供方每年要定期進行維持評定。評定依據(jù)已交付產(chǎn)品的質(zhì)量、顧客退貨、交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生超額運費）、特殊狀態(tài)的顧客通知 和制造過程表現(xiàn)等。 2）對提供計量檢定服務的供方，可靠性實驗室根據(jù)其能力和資格進行選擇和評定。 3）對提供標準資料服務的供方，品 質(zhì) 部、 技術(shù)研發(fā)中心 根據(jù)其能力和資格進行選擇和評定。 4）對于委外加工的供方，由 技術(shù)研發(fā)中心 和品 質(zhì) 部根據(jù)其能力和資格進行選擇和評定。 5）對于提供工裝的供方，由 技術(shù)研發(fā)中心 和 光電子分公司 根據(jù)其能力和資格進行選擇和評定。 6）公司在開發(fā)供方時，應以該供方符合 ISO9000： 20xx 要求為首要考慮，參照《采購控制程序》 （ NNP0706） 對供方進行評定。第三方注冊機構(gòu)按 ISO9000： 20xx 已認證的供方將被承認，并可代替本公司的審核，公司對關(guān)鍵件大批量供貨的供方有計劃的提出建立ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量體系。 7）公司要求供方具有 100%的按計劃交付的能力。公司會提供一些策劃數(shù)據(jù)給供方，以使 供方能滿足此期望要求。公司要求供方提供生產(chǎn)件批準文件和樣件（ PPAP）。 8）公司建立監(jiān)視供方交付能力的體系，并在必要時要求對方采取糾正措施，并記錄附加運 費（包括公司和供方兩者支付的費用）。當供方發(fā)生合并、收購或從屬時，公司要對供 方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性進行重新評定。 9）對供方 及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于采購的材料、產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)， 或最終產(chǎn)品的影響。依據(jù)采購產(chǎn)品類別，必要時對供方產(chǎn)品生產(chǎn)的過程能力、人員資格、 體系等制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的必要措施的記錄予 以保持。 采購信息 采購合同或物料采購計劃要明確地列出采購物料名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期 及驗證驗收的標準、方法和形式，以及違約的處理等，必要時附以技術(shù)協(xié)議對有關(guān)技術(shù)條 件、驗收標準和方式做出規(guī)定。 采購合同或物料采購計劃需經(jīng)總經(jīng)理或其代理人審批后方可發(fā) 出。 供方的采購合同及定貨單由 資材 部保存，供方質(zhì)量記錄或進料檢驗記錄由品管部保存。 采購產(chǎn)品的驗證 驗證方法 1）所有采購的生產(chǎn)用材料產(chǎn)品的驗證、驗收按采購合同規(guī)定進行，當在本公司進行驗收時， 由品 質(zhì) 部進行來料檢驗，其過程見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》（ NNP0804）。 2）若顧客或其代表要求對供方提供的產(chǎn)品進行驗證時， 資材 部予以安排，但本公司不能 把該驗證作為對采購產(chǎn)品進行有效控制的證據(jù)。 供方監(jiān)測 公司通過下列指標對供方進行監(jiān)測： 1）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量，采取按接收準則、反饋信息（ 包括進貨、過程、顧客）進行統(tǒng)計分 析，并提出改進措施。 2）如不能保證按照規(guī)定要求保證 100%供貨，按嚴重質(zhì)量事故對待，解除合格供方資格。 3）交付時間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運費，如因特殊原因改變交付時間或交付方式，應事先 取得聯(lián)系并商定超額運費的支付方式。 4）與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊情況或顧客的通知等，事先向供方溝通，商定處理方法滿 足顧客的要求。 5）公司按規(guī)定的對供方監(jiān)測程序進行監(jiān)控，保證滿足顧客和公司的要求。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 公