va020xxslf－300型不干膠貼標(biāo)機(jī)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-11-21 15:49本頁面
【正文】 20 驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組組長簽名： 年 月 日 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽 被驗(yàn)證部門意見 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見 審批人簽名 年 月 日 備注 。 ? 本次驗(yàn)證完成時(shí)間 年 月 日 ： ： ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)使用說明書。 ? 驗(yàn)證小組會(huì)簽 ? 結(jié)論 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。發(fā)現(xiàn)不合格瓶數(shù) n，反復(fù)做三次。則擠瓶破損率＝n/2020； 次數(shù) 貼標(biāo)數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/2020 平均擠瓶破損率 1 2020 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 貼標(biāo)成品合格率 ? 貼標(biāo)成品合格率 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)成品合格率滿足工藝要求和 GMP 要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)貼標(biāo)后西林瓶成品貼標(biāo)質(zhì)量合格，打印字跡清晰，貼標(biāo)誤差合格，無皺標(biāo)及漏貼現(xiàn)象。 人為 造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無打印、送標(biāo)現(xiàn)象 平均結(jié)論 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 18 ? 工作時(shí)，擠瓶破損率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器工作時(shí)擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：工作時(shí)，擠瓶破損率＜ %； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，擠瓶破損率。 次數(shù) 貼標(biāo)瓶數(shù)（只） n 合格率 平均合格率 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 無瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中無瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)：無瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率 100%； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，無瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率。 17 ? 貼標(biāo)誤差的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備貼標(biāo)誤差滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：貼標(biāo)誤差≤ ，其合格率≥ 99% 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)， 觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下的貼標(biāo)誤差。則實(shí)際生產(chǎn)能力＝貼標(biāo)數(shù) 3000 只 /實(shí)測時(shí)間≥ 80 次數(shù) 瓶數(shù)（只） 實(shí)測時(shí)間 min 生產(chǎn)能力（瓶 /分） 平均生產(chǎn)能力 結(jié)論 1 3000 只 2 3000 只 3 3000 只 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 16 ? 生產(chǎn)能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 80～ 120 瓶 /分 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際貼標(biāo)瓶數(shù)。則空載速度＝ n/t≥ 80 次數(shù) 瓶數(shù) n（只） 實(shí)測時(shí)間 min 空載速度（瓶 /分） 平均空載速度（瓶 /分） 1 2 3 15 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 無異常噪聲 人工耳測 2 傳動(dòng)系動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn) 人工目測 3 開車停車控制上無錯(cuò)誤信號(hào) 人工目測 4 計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)準(zhǔn)確 人工目測 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長 /日期 性能確認(rèn) ? 檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的運(yùn)行符合西林 瓶貼標(biāo)要求，標(biāo)簽不起皺、不歪斜。 ? 生產(chǎn)能力 確認(rèn)目 的：檢查并確認(rèn)空載貼標(biāo)速度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 80～ 120 瓶 /分 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)
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