【正文】 19 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗 證部門意見 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負(fù)責(zé)人審批意見 審批人簽名 年 月 日 備注 。 ? KSC300 型立式超聲波洗瓶機 SOP。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日。則 擠瓶破損率 =n/3000； 次數(shù) 洗瓶數(shù) (只 ) 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率 =n/3000 平均 擠瓶破損率 1 3000 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 18 ? 洗瓶澄明度 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)經(jīng)清洗后瓶子的澄明度 符合生產(chǎn)需要和設(shè)計要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)清洗后，瓶子的澄明度合格率≥ 99％ ； 確認(rèn)程序：將三種不同來源的西林瓶各 3000 瓶分別用洗瓶機清洗，各取 50瓶清洗后的西林瓶在 100 級保護下裝入注射水 浸泡 24 小時 后，用目檢法檢查澄明度， 應(yīng)無不溶性微粒， 澄明度合格率≥ 99％； 試驗依據(jù)：設(shè)備說明書，《 GMP 驗證指南》； 次數(shù) 瓶子來源 洗瓶數(shù) 合格數(shù) 合格率 備注 1 3000 2 3000 3 3000 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 人為造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 是否浮出水面 平均結(jié)論 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 擠瓶破損率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機器 工作時擠瓶破損率 滿足生產(chǎn)要求和 設(shè)計指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 工作時，擠瓶破損率≤ 1‰； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的洗瓶機 SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運行下， 擠瓶破損率 。 ? 倒置瓶 不洗瓶動作完成率的確認(rèn) 17 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備倒置瓶 不洗瓶動作完成率 滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：倒置瓶 不洗瓶動作完成率 100％； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的洗瓶機 SOP，打開 總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運行下，倒置瓶 不洗瓶動作完成率 。則實際生產(chǎn)能力 =洗瓶數(shù) 3000 只 /實測時間≥ 250 次數(shù) 洗瓶數(shù) (只 ) 實測時間 min 生產(chǎn)能力 (瓶 /分 ) 平均生產(chǎn)能力 結(jié)論 1 3000 只 2 3000 只 3 3000 只 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性 在負(fù)載運行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目和 KSC300 型立式超聲波洗瓶使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 ? 生產(chǎn)能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)洗瓶能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 250 瓶 /分 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的洗瓶機 SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運行下，每分鐘實際清洗瓶數(shù)。 t m≥ 250 次數(shù) 旋轉(zhuǎn)圈數(shù) n 實測時間 min 空載速度 (瓶 /分 ) 平均空載速度 (瓶 /分 ) 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注： 達到√ 未 達到 ? 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 序號 確認(rèn)項目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 無異常 噪聲 人工耳測 2 傳動系動運轉(zhuǎn)平穩(wěn) 人工目測 3 開車停車控制上無錯誤信號 人工目測 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注： 達到√ 未 達到 ? 運行 確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 性能確認(rèn) ? 性能確認(rèn)目的 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn) KSC300 型立式超聲波洗瓶的運行符合洗瓶要求，確認(rèn)瓶子內(nèi)外表面的清除效果及瓶子的化學(xué)和粒子殘留物清除效果。 試驗材料：無 方 法：不打開水、氣清洗動作，讓設(shè)備連續(xù)空轉(zhuǎn)不小于 10 分鐘，反復(fù)三次， 15 測定每次用去時間 t及主機旋轉(zhuǎn)圈數(shù) n。 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注： 達到