va020xxksc300型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-23 15:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 結(jié)論 ： ? KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)使用說(shuō)明書。 ? KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī) SOP。 ? 《 GMP 驗(yàn)證指南》 9 驗(yàn) 證 報(bào) 告 ： 通過(guò) IQ、 OQ、 PQ 一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明 KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)清洗的產(chǎn)品符合 GMP 規(guī)定。 ： KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)利用超聲波和 多種帶壓水對(duì)瓶進(jìn)行清洗，并用壓縮空氣把瓶?jī)?nèi)的水吹掉。本機(jī)有一套完整的水、氣過(guò)濾凈化系統(tǒng)，對(duì)附著在瓶壁上的頑漬有良好的清洗效果。瓶子由不銹鋼網(wǎng)帶送入清洗槽內(nèi)，注滿水，超聲波對(duì)其進(jìn)行清洗，并由漸變式不等距螺桿及圓柱凸輪提升機(jī)構(gòu)把瓶送至夾瓶機(jī)械手內(nèi)，由機(jī)械手把瓶倒置，分別利用經(jīng)過(guò)濾的高壓自來(lái)水和循環(huán)水、帶壓去離子水、帶壓注射水及經(jīng)過(guò)濾的潔凈壓縮空氣完成瓶?jī)?nèi)壁的兩次粗洗、兩次精洗、兩次吹氣及瓶外身的三次清洗動(dòng)作，再由機(jī)械手把瓶翻轉(zhuǎn)、撥瓶盤把瓶送出。本機(jī)可進(jìn)行自動(dòng)、手動(dòng)操作，主要有下列結(jié)構(gòu)部分組成： ? 進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)：由不 銹鋼進(jìn)瓶網(wǎng)帶、出瓶撥盤及其附件組成，西林瓶經(jīng)網(wǎng)帶緩緩進(jìn)入清洗槽內(nèi)進(jìn)行超聲波清洗，清洗干凈的瓶子由機(jī)械手送入出瓶撥盤，再有撥盤送入出瓶盤內(nèi)。 ? 超聲波清洗機(jī)構(gòu)：由瓶?jī)?nèi)注水機(jī)構(gòu)和超聲波發(fā)生裝置組成，完成瓶子的粗洗。 ? 傳輸和上瓶機(jī)構(gòu)：包括螺桿組件和圓柱凸輪提升機(jī)構(gòu)，經(jīng)超聲波清洗過(guò)的瓶子被送入夾瓶機(jī)械手內(nèi)。 ? 主機(jī)：包括機(jī)械手、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、針管插入跟蹤傳動(dòng)機(jī)構(gòu)及水密封組件，西林瓶在主機(jī)內(nèi)倒置，完成清洗、除水動(dòng)作，再被翻轉(zhuǎn)，并由機(jī)械手送入出瓶撥盤。 ? 水、氣處理系統(tǒng)：分為水箱、自來(lái)水增壓及過(guò)濾系統(tǒng)、壓縮空氣過(guò)濾干燥及控制系 統(tǒng)、去離子水及注射水控制系統(tǒng)、水溫控制系統(tǒng)等幾部分，分別完成水、氣的凈化及控制。 ： 適用于 KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī) 的驗(yàn)證 。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)的隨機(jī)文件以及附件符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)的裝箱單確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書，確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的 使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 ? 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 ? 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià) 。 10 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 結(jié)果 1 立式超聲波洗瓶機(jī)型號(hào) KSC300 2 立式超聲波洗瓶機(jī)名稱 立式超聲波洗瓶機(jī) 3 出廠編號(hào) 有 4 適用范圍 7ml西林瓶 5 數(shù)量 1 臺(tái) 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說(shuō)明書 有 9 設(shè)備安裝圖 有 10 電氣原理及接線圖 有 11 儀器儀表合格證 有 12 主配套件的說(shuō)明書、質(zhì)保書等 有 13 電器元件明細(xì)表 有 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注： 達(dá)到√未 達(dá)到 ? 安裝確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)外形圖和安裝的設(shè)計(jì)要求，檢查立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)安裝和技術(shù)要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零 部 件的材質(zhì) ； ? 依據(jù) KSC300 型立式超聲波洗瓶機(jī)外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題； ? 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 11 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 生產(chǎn)維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修 空 間 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查 2 去離子水、注射水及壓縮空氣接管 材質(zhì)；通徑； 管材合格證及進(jìn)貨單 3 電壓 380V177。 10% 采用 1 級(jí)電壓表測(cè)量 4 電流 ≤ 50A 采用 1 級(jí)電流表測(cè)量 5 安全保護(hù)接地 符合 GB/ 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 6 本機(jī)水、氣管道、閥門及噴嘴的材質(zhì) 材質(zhì)： 優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料 附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測(cè) 7 與瓶及水接觸的 其它零件材質(zhì) 材質(zhì)： 優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料 附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測(cè) 8 外露材質(zhì)及要求 材質(zhì)：優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料，表面拋光、亞光或砂光處理 人工目測(cè) 9 整機(jī)外觀 外觀無(wú)損傷 目測(cè) 10 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 11 整機(jī)安裝水平 縱向和橫向誤差≤ 2mm/ 1000mm 采用 水平尺檢查 12 壓力表、水泵、閥門、空氣干燥過(guò)濾器、三聯(lián)體、電磁閥、接近開關(guān)、濾芯、氣缸 應(yīng)有的資料 附有合格證和檢驗(yàn)證書 13 機(jī)器內(nèi)清潔 應(yīng)符合潔凈室要求 目測(cè) 14 機(jī)器內(nèi)清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中檢測(cè)法 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注： 達(dá)到√未 達(dá)到 ? 驗(yàn)證用測(cè)試儀表的確認(rèn) 12 所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀
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