gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-13 12:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)： ≤ 2%以上 記錄：見附件 7 8 性能驗(yàn)證 可見異物 的檢測(cè) 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣，以毛點(diǎn)數(shù)不得多于 3 個(gè)為合格，連續(xù)測(cè)試三次。 標(biāo)準(zhǔn)： 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的確認(rèn) 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣。 標(biāo)準(zhǔn)：＞ 1μ m 的應(yīng)小于 50 個(gè)。 殘留水量的檢測(cè)。 %100?? 清洗的瓶數(shù)破損的瓶數(shù)Q 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 方法 :：取洗凈的瓶子 100 只，觀察在進(jìn)入滅菌干 燥前是否還掛水珠。 標(biāo)準(zhǔn)： 洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質(zhì)及其它印跡。每批取樣 5 次， 每次取樣 15 個(gè)。 記錄：見附件 8 9 異常情況處理程序 在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1. 運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。 2. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理 10 擬定驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況、 擬定 驗(yàn)證周期、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核 。 11 結(jié)果與評(píng)定 部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 ，做出驗(yàn)證結(jié)論。 ： ⑴驗(yàn)證是否有遺漏？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ⑵驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ⑶驗(yàn)證記錄是否完整？ ⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需 一步補(bǔ)充檢查？ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1： 設(shè)備技術(shù)參數(shù) 主要技
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