gmp超聲波洗瓶機驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-13 12:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標準： ≤ 2%以上 記錄：見附件 7 8 性能驗證 可見異物 的檢測 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣，以毛點數(shù)不得多于 3 個為合格，連續(xù)測試三次。 標準： 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的確認 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣。 標準：＞ 1μ m 的應(yīng)小于 50 個。 殘留水量的檢測。 %100?? 清洗的瓶數(shù)破損的瓶數(shù)Q 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 方法 :：取洗凈的瓶子 100 只，觀察在進入滅菌干 燥前是否還掛水珠。 標準： 洗瓶機空瓶內(nèi)不掛水珠。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質(zhì)及其它印跡。每批取樣 5 次， 每次取樣 15 個。 記錄：見附件 8 9 異常情況處理程序 在性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照設(shè)備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 1. 運行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。 2. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理 10 擬定驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設(shè)備運行情況、 擬定 驗證周期、報驗證委員會審核 。 11 結(jié)果與評定 部負責收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 ，做出驗證結(jié)論。 ： ⑴驗證是否有遺漏？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ ⑶驗證記錄是否完整？ ⑷驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 一步補充檢查？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1： 設(shè)備技術(shù)參數(shù) 主要技
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