注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌檢查法驗(yàn)證方案(修訂版(編輯修改稿)
2024-12-15 14:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 長(zhǎng)激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號(hào) VPC02101201 生效日期 有效期至 第 8 頁 共 17 頁 1 2 平均值 檢查結(jié)果： 檢驗(yàn)人 /時(shí)間： 復(fù)核人 /日期： 培養(yǎng)基靈敏度檢驗(yàn)記錄 培養(yǎng)基靈敏度檢驗(yàn)記錄 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 批號(hào)： 來源： 改良馬丁培養(yǎng)基 批號(hào)： 來源： 培養(yǎng)基滅菌條件 滅菌溫度： 滅菌時(shí)間： 檢驗(yàn)日期 報(bào)告日期 試驗(yàn)結(jié)果 試驗(yàn)菌種 硫乙醇酸鹽流體培 養(yǎng)基 (天 ) 改良馬丁培養(yǎng)基 (天 ) 備注 名 稱 管號(hào) 代數(shù) 1 2 3 1 2 3 4 5 金黃色葡萄球菌 (1) (2) 銅綠假單胞菌 (1) (2) 枯草芽孢桿菌 (1) (2) 生孢梭菌 (1) 文件名稱 注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號(hào) VPC02101201 生效日期 有效期至 第 9 頁 共 17 頁 (2) 白色念珠菌 (1) (2) 黑曲霉菌 (1) (2) 陰性對(duì)照 改良馬丁 硫乙醇酸鹽 檢查結(jié)果： 檢驗(yàn)人 /時(shí)間： 復(fù)核人 /日期： 5 驗(yàn)證過程 菌液制備： 接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至 10mL 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 ,置 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)，分別取上述培養(yǎng)物 1mL 加 ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (10 107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100 CFU 的菌懸液。 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至 12mL 硫乙醇酸鹽流體 培養(yǎng)基中 ,30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24小時(shí)，取上述培養(yǎng)物 1mL 加 9mL %無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100 CFU 的菌懸液。 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至 10mL 改良馬丁培養(yǎng)基中，置 23～ 28℃培養(yǎng) 24～ 48小時(shí)，取上述培養(yǎng)物 1mL 加 9mL ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100CFU 的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，經(jīng) 23～ 28℃培養(yǎng) 5～ 7 天，取黑曲霉斜面培養(yǎng)物，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫， 取 析出孢子懸液 1mL加 9mL ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100CFU 的菌懸液 樣品試液的制備（薄膜過濾法）：樣品（ 3 批）用 250ml 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液溶解制成 250ml/30 瓶的供試液備用。 試驗(yàn)組 ： 在無菌室中，取一次性全封閉集菌器（三聯(lián)）一套，將本品 30 瓶用 250ml 文件名稱 注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號(hào) VPC02101201 生效日期 有效期至 第 10 頁 共 17 頁 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液溶解，按薄膜過濾法均勻?yàn)V至三管中，用 1500ml 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液均勻 沖洗三張濾膜，分 5 次沖洗，每桶每次 100ml，沖洗后夾住其中一管，在剩下兩管中泵入改良馬丁培養(yǎng)基 (100ml)后，松開管口，夾緊另兩筒，泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（ 100ml）后，夾緊管口；另取一套一次性全封閉集菌器（三聯(lián)），另取本品 30瓶用 250ml 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液溶解，按薄膜過濾法均勻?yàn)V至三管中，濾完后用 1500ml 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液均勻沖洗三張濾膜，分 5 次沖洗，每桶每次100ml，再分別向每管中泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（ 100ml）并夾緊管口。 將上述兩套一次性全封閉集菌器 移至陽性檢查室，于前兩管分別中接入小于 100cfu 的白色念珠菌和黑曲霉菌，余下四管中分別接入小于 100cfu 的 金黃色葡萄球菌 、大腸埃希菌、枯草芽胞桿菌、生孢梭菌，作為試驗(yàn)組。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基集菌器置 30~35℃ 培養(yǎng) 35 天，改良馬丁培養(yǎng)基集菌器置 23~28℃ 培養(yǎng) 35 天，逐日觀察。 陽性對(duì)照組：在無菌檢查室中，取一次性全封閉集菌器（三聯(lián)）兩套，操作同前，向兩管中泵入改良馬丁培養(yǎng)基（ 100ml），
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1